Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutus astman hallintaan ylipainoisilla/lihavilla atooppisilla astmaatikoilla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Taustaa: Viime vuosina sekä astman että liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti lasten ja nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa. Koska nämä kaksi epidemiaa lisääntyvät samanaikaisesti, taustalla voi olla yhteys. Liikalihavuus edistää astman vakavuutta ja hallintaa, ja sillä voi olla rooli sen taustalla. Liikalihavuuteen liittyy kohonnut tulehdus, joka voi johtaa astman oireiden ja vakavuuden lisääntymiseen. Liikalihavilla aikuisilla potilailla, joita hoidettiin montelukastilla, anti-inflammatorisella aineella, astman hallinta näytti olevan parempi kuin muilla tavallisilla astmalääkkeillä hoidetuilla potilailla. Montelukastin käyttöä lihavilla lapsilla ja nuorilla ei ole erityisesti tutkittu.

Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Montelukastin käyttö parantaa astman oireita ja objektiivisia astman merkkiaineita enemmän lihavilla lapsilla ja nuorilla, toisin kuin ei-lihavilla lapsilla ja nuorilla. Tutkijat haluaisivat määrittää, parantaako montelukastin käyttö objektiivisia astmapisteitä, keuhkojen toimintaa, tulehduksen merkkiaineita ja lääkkeiden käyttöä enemmän lihavilla lapsilla/nuorilla verrattuna ei-lihaviin lapsiin/nuoriin.

Mahdolliset vaikutukset: Kun otetaan huomioon liikalihavuuteen liittyvän astman kasvava epidemia Yhdysvalloissa, liikalihaviin astmaa sairastaviin lapsiin keskittyvä räätälöity lähestymistapa voi auttaa vähentämään tämän taudin aiheuttamaa taakkaa, terveydenhuollon kustannuksia ja mahdollisia pitkäaikaisia ​​komplikaatioita näiden lasten tullessa aikuisikään. Lisäksi tämä tutkimus voi auttaa selventämään taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät astman ja lihavuuden. Vaikka tämä ehdotus keskittyy yhteen lääkkeeseen, se tarjoaa esimerkin siitä, kuinka tietyillä lääkkeillä voi olla erilainen tehokkuus lihavilla astmaatikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen jatkuva astma vuoden 2007 NIH:n astmaohjeiden perusteella
  • ikä 7-17 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria
  • muu merkittävä keuhko- tai sydänsairaus
  • montelukastin viimeaikainen (kolmen viime kuukauden aikana) käyttö
  • allergeeni-immunoterapiasta
  • omalitsumabilla
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikalihavat atooppiset astmaatikko, montelukasti
Liikalihavat/ylipainoiset (lapsilla BMI 85 % tai enemmän ja aikuisilla > 25) lieviä tai keskivaikeita 7-vuotiaita ja sitä vanhempia astmaatikoita, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan montelukastia kaksoissokkoutettu muoti.
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Singulair
Placebo Comparator: Laiha atooppinen astma, lumelääke
Normaalipainoinen (BMI alle 85 % ile tai enemmän lapsilla ja < 25 aikuisilla) lieviä tai keskivaikeita pysyviä astmaatikoita 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaksoissokkoutettu muoti.
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
Active Comparator: Laiha atooppinen astma, montelukasti
Normaalipainoinen (BMI alle 85 % ile tai enemmän lapsilla ja < 25 aikuisilla) lieviä tai keskivaikeita pysyviä astmaatikoita 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan montelukastia kaksoissokkoutettu muoti.
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Singulair
Placebo Comparator: Liikalihavat atooppiset astmaatikko, Placebo
Liikalihavat/ylipainoiset (lapsilla BMI 85 % tai enemmän ja aikuisilla > 25) lieviä tai keskivaikeita 7-vuotiaita ja sitä vanhempia astmaatikoita, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäin inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaksoissokkoutettu muoti.
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ACT on validoitu kyselypohjainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman hallintaa. Asteikkoalue 7-11-vuotiaille on 0-27 ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille 5-25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa astman hallintaa kaikenikäisille. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometriset mittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hengitysliikkeet, jotka auttavat mittaamaan hengitysteiden tukkeutumista. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa
Seerumin leptiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Leptiinitasot, mitattuna verestä, välittävät ruokahalua, ja niitä kehittää rasvakudos. Tasot korreloivat positiivisesti kehon rasvaprosentin kanssa. Lisäksi leptiinillä on rooli tulehdustilan tuottamisessa. Adiponektiini, jota myös rasvakudos erittää, säätelee aineenvaihduntaa, mutta sen tasot korreloivat käänteisesti kehon rasvaprosentin kanssa.
24 viikkoa
Virtsan leukotrieeni E4 (LTE4) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LTE4-tasot, mitattuna virtsasta, kuvastavat astmaattisten hengitysteiden tulehduksen astetta. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa
Uloshengitetyn typpioksidin mittaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-invasiivinen eosinofiilisen hengitystietulehduksen mitta. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa
Beklometasonin vastineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Inhaloitavien kortikosteroidien päivittäinen kokonaisannos beklometasoniekvivalentteina. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa
Virtsan kreatiniini (Cr) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsasta mitattu kreatiniini heijastaa sitä, kuinka hyvin munuaiset toimivat, ja tarjoaa standardin, johon voidaan verrata muita virtsan metaboliitteja. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa
Virtsan kreatiniinitasot (Cr) / leukotrieeni E4 (LTE4) -suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsan LTE4:n ja Cr:n suhde standardoi LTE4-tason potilaan painon ja lihasmassan perusteella, mikä normalisoi sen eri koehenkilöiden kesken. Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

3
Tilaa