- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01329939
Montelukastin vaikutus astman hallintaan ylipainoisilla/lihavilla atooppisilla astmaatikoilla
Taustaa: Viime vuosina sekä astman että liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti lasten ja nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa. Koska nämä kaksi epidemiaa lisääntyvät samanaikaisesti, taustalla voi olla yhteys. Liikalihavuus edistää astman vakavuutta ja hallintaa, ja sillä voi olla rooli sen taustalla. Liikalihavuuteen liittyy kohonnut tulehdus, joka voi johtaa astman oireiden ja vakavuuden lisääntymiseen. Liikalihavilla aikuisilla potilailla, joita hoidettiin montelukastilla, anti-inflammatorisella aineella, astman hallinta näytti olevan parempi kuin muilla tavallisilla astmalääkkeillä hoidetuilla potilailla. Montelukastin käyttöä lihavilla lapsilla ja nuorilla ei ole erityisesti tutkittu.
Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Montelukastin käyttö parantaa astman oireita ja objektiivisia astman merkkiaineita enemmän lihavilla lapsilla ja nuorilla, toisin kuin ei-lihavilla lapsilla ja nuorilla. Tutkijat haluaisivat määrittää, parantaako montelukastin käyttö objektiivisia astmapisteitä, keuhkojen toimintaa, tulehduksen merkkiaineita ja lääkkeiden käyttöä enemmän lihavilla lapsilla/nuorilla verrattuna ei-lihaviin lapsiin/nuoriin.
Mahdolliset vaikutukset: Kun otetaan huomioon liikalihavuuteen liittyvän astman kasvava epidemia Yhdysvalloissa, liikalihaviin astmaa sairastaviin lapsiin keskittyvä räätälöity lähestymistapa voi auttaa vähentämään tämän taudin aiheuttamaa taakkaa, terveydenhuollon kustannuksia ja mahdollisia pitkäaikaisia komplikaatioita näiden lasten tullessa aikuisikään. Lisäksi tämä tutkimus voi auttaa selventämään taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät astman ja lihavuuden. Vaikka tämä ehdotus keskittyy yhteen lääkkeeseen, se tarjoaa esimerkin siitä, kuinka tietyillä lääkkeillä voi olla erilainen tehokkuus lihavilla astmaatikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen jatkuva astma vuoden 2007 NIH:n astmaohjeiden perusteella
- ikä 7-17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria
- muu merkittävä keuhko- tai sydänsairaus
- montelukastin viimeaikainen (kolmen viime kuukauden aikana) käyttö
- allergeeni-immunoterapiasta
- omalitsumabilla
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikalihavat atooppiset astmaatikko, montelukasti
Liikalihavat/ylipainoiset (lapsilla BMI 85 % tai enemmän ja aikuisilla > 25) lieviä tai keskivaikeita 7-vuotiaita ja sitä vanhempia astmaatikoita, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan montelukastia kaksoissokkoutettu muoti.
|
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Laiha atooppinen astma, lumelääke
Normaalipainoinen (BMI alle 85 % ile tai enemmän lapsilla ja < 25 aikuisilla) lieviä tai keskivaikeita pysyviä astmaatikoita 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaksoissokkoutettu muoti.
|
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
|
Active Comparator: Laiha atooppinen astma, montelukasti
Normaalipainoinen (BMI alle 85 % ile tai enemmän lapsilla ja < 25 aikuisilla) lieviä tai keskivaikeita pysyviä astmaatikoita 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan montelukastia kaksoissokkoutettu muoti.
|
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Liikalihavat atooppiset astmaatikko, Placebo
Liikalihavat/ylipainoiset (lapsilla BMI 85 % tai enemmän ja aikuisilla > 25) lieviä tai keskivaikeita 7-vuotiaita ja sitä vanhempia astmaatikoita, joilla oli ympäristöallergioita ja jotka saivat päivittäin inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa eivätkä montelukastia, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kaksoissokkoutettu muoti.
|
Iästä riippuva annos, iltaisin, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACT on validoitu kyselypohjainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman hallintaa.
Asteikkoalue 7-11-vuotiaille on 0-27 ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille 5-25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa astman hallintaa kaikenikäisille.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spirometriset mittaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hengitysliikkeet, jotka auttavat mittaamaan hengitysteiden tukkeutumista.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Seerumin leptiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leptiinitasot, mitattuna verestä, välittävät ruokahalua, ja niitä kehittää rasvakudos.
Tasot korreloivat positiivisesti kehon rasvaprosentin kanssa.
Lisäksi leptiinillä on rooli tulehdustilan tuottamisessa.
Adiponektiini, jota myös rasvakudos erittää, säätelee aineenvaihduntaa, mutta sen tasot korreloivat käänteisesti kehon rasvaprosentin kanssa.
|
24 viikkoa
|
Virtsan leukotrieeni E4 (LTE4) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LTE4-tasot, mitattuna virtsasta, kuvastavat astmaattisten hengitysteiden tulehduksen astetta.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Uloshengitetyn typpioksidin mittaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ei-invasiivinen eosinofiilisen hengitystietulehduksen mitta.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Beklometasonin vastineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Inhaloitavien kortikosteroidien päivittäinen kokonaisannos beklometasoniekvivalentteina.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Virtsan kreatiniini (Cr) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsasta mitattu kreatiniini heijastaa sitä, kuinka hyvin munuaiset toimivat, ja tarjoaa standardin, johon voidaan verrata muita virtsan metaboliitteja.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Virtsan kreatiniinitasot (Cr) / leukotrieeni E4 (LTE4) -suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsan LTE4:n ja Cr:n suhde standardoi LTE4-tason potilaan painon ja lihasmassan perusteella, mikä normalisoi sen eri koehenkilöiden kesken.
Emme tehneet prosentuaalista muutosta lähtötasosta, koska satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötilanteessa, voimme käyttää analyysissä vain hoidon jälkeisiä (viikko 24) tietoja.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Farzan, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Kehon paino
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Tulehdus
- Astma
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-029B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Montelukast
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAteroskleroosi, sepelvaltimotHong Kong
-
Indiana UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Siirteen hylkääminen | Keuhkojen siirtoBelgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityValmisDermatiitti, atooppinenAustralia
-
Organon and CoValmisAstma, liikunnan aiheuttama