- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329939
Effekten av Montelukast på astmakontroll hos överviktiga/fetma atopiska astmatiker
Bakgrund: Under de senaste åren har prevalensen av både astma och fetma ökat dramatiskt bland barn och ungdomar i USA. Med tanke på den samtidiga ökningen av de två epidemierna kan det finnas ett underliggande samband. Fetma bidrar till astmas svårighetsgrad och kontroll och kan spela en roll i dess underliggande orsak. Fetma är förknippat med ett tillstånd av förhöjd inflammation som kan leda till ökade astmasymtom och svårighetsgrad. Överviktiga vuxna patienter som behandlats med montelukast, ett antiinflammatoriskt medel, verkade ha bättre astmakontroll än de som behandlades med andra vanliga astmamediciner. Användningen av montelukast till överviktiga barn och ungdomar har inte studerats specifikt.
Hypoteser och specifika syften: Användningen av montelukast kommer att förbättra astmasymtom och objektiva markörer för astma i högre grad hos överviktiga, i motsats till icke-överviktiga barn och ungdomar. Utredarna skulle vilja avgöra om användningen av montelukast kommer att förbättra objektiva astmapoäng, lungfunktion, markörer för inflammation och läkemedelsanvändning i högre grad hos överviktiga i motsats till icke-överviktiga barn/ungdomar.
Potentiell effekt: Med tanke på den växande epidemin av fetmaassocierad astma i USA, kan ett skräddarsytt tillvägagångssätt fokuserat på överviktiga astmatiska barn hjälpa till att minska bördan av denna sjukdom, sjukvårdskostnader och potentiella långsiktiga komplikationer när dessa barn går in i vuxen ålder. Dessutom kan denna studie hjälpa till att klargöra de underliggande mekanismerna som kopplar astma och fetma. Även om detta förslag är fokuserat på en medicin, ger det ett exempel på hur vissa mediciner kan ha olika effekt hos fetma astmatiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig ihållande astma baserat på 2007 NIHs astmariktlinjer
- ålder 7-17 år
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökning eller rökhistoria
- annat signifikant lung- eller hjärttillstånd
- nyligen (inom de senaste tre månaderna) användning av montelukast
- på allergen immunterapi
- på omalizumab
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga atopiska astmatiker, montelukast
Fetma/överviktiga (BMI 85 %ile eller högre för barn och > 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalationsbehandling med kortikosteroider och inte på montelukast, randomiserades till att få montelukast i en dubbelblindade mode.
|
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Mager atopisk astmatiker, placebo
Normalvikt (BMI mindre än 85 %ile eller högre för barn och < 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till placebo i ett dubbelblindat sätt.
|
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Mager atopisk astmatiker, montelukast
Normalvikt (BMI mindre än 85 %ile eller högre för barn och < 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till att få montelukast i ett dubbelblindat sätt.
|
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Överviktiga atopiska astmatiker, placebo
Fetma/överviktiga (BMI 85 % ile eller högre för barn och > 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till placebo i en dubbelblindade mode.
|
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
ACT är ett validerat frågeformulärsbaserat verktyg utformat för att bedöma astmakontroll.
Skalintervallet för 7-11 åringar är 0-27 och för 12 år och äldre 5-25, med lägre poäng som indikerar sämre astmakontroll för alla åldrar.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometriska mått
Tidsram: 24 veckor
|
Andningsmanövrar som hjälper till att mäta obstruktion av luftvägarna.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
|
Serum leptinnivåer
Tidsram: 24 veckor
|
Leptinnivåer, mätta genom blod, förmedlar aptit och utvecklas av fettvävnad.
Nivåer korrelerar positivt med kroppsfettprocent.
Dessutom spelar leptin en roll för att producera ett inflammatoriskt tillstånd.
Adiponectin, som också utsöndras av fettvävnad, reglerar ämnesomsättningen, men dess nivåer är omvänt korrelerade med kroppsfettprocent.
|
24 veckor
|
|
Nivåer av leukotrien E4 (LTE4) i urinen
Tidsram: 24 veckor
|
LTE4-nivåer, uppmätta i urinen, återspeglar graden av inflammation i den astmatiska luftvägen.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
|
Utandad kväveoxidmätning
Tidsram: 24 veckor
|
Ett icke-invasivt mått på eosinofil luftvägsinflammation.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
|
Beklometasonekvivalenter
Tidsram: 24 veckor
|
Den totala dagliga dosen av inhalerade kortikosteroider i beklometasonekvivalenter.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
|
Urinära kreatininnivåer (Cr).
Tidsram: 24 veckor
|
Kreatinin, mätt i urinen, speglar hur väl njurarna fungerar och ger en standard som man kan jämföra andra metaboliter i urinen med.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
|
Urinkreatinin (Cr) nivåer/leukotrien E4 (LTE4) förhållande
Tidsram: 24 veckor
|
Förhållandet mellan urin LTE4 och Cr ger en standardisering av LTE4-nivån baserat på patientens vikt och muskelmassa, vilket därför normaliserar den över de olika försökspersonerna.
Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Farzan, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Kroppsvikt
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Inflammation
- Astma
- Övervikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 10-029B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .