Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Montelukast på astmakontroll hos överviktiga/fetma atopiska astmatiker

9 mars 2016 uppdaterad av: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Bakgrund: Under de senaste åren har prevalensen av både astma och fetma ökat dramatiskt bland barn och ungdomar i USA. Med tanke på den samtidiga ökningen av de två epidemierna kan det finnas ett underliggande samband. Fetma bidrar till astmas svårighetsgrad och kontroll och kan spela en roll i dess underliggande orsak. Fetma är förknippat med ett tillstånd av förhöjd inflammation som kan leda till ökade astmasymtom och svårighetsgrad. Överviktiga vuxna patienter som behandlats med montelukast, ett antiinflammatoriskt medel, verkade ha bättre astmakontroll än de som behandlades med andra vanliga astmamediciner. Användningen av montelukast till överviktiga barn och ungdomar har inte studerats specifikt.

Hypoteser och specifika syften: Användningen av montelukast kommer att förbättra astmasymtom och objektiva markörer för astma i högre grad hos överviktiga, i motsats till icke-överviktiga barn och ungdomar. Utredarna skulle vilja avgöra om användningen av montelukast kommer att förbättra objektiva astmapoäng, lungfunktion, markörer för inflammation och läkemedelsanvändning i högre grad hos överviktiga i motsats till icke-överviktiga barn/ungdomar.

Potentiell effekt: Med tanke på den växande epidemin av fetmaassocierad astma i USA, kan ett skräddarsytt tillvägagångssätt fokuserat på överviktiga astmatiska barn hjälpa till att minska bördan av denna sjukdom, sjukvårdskostnader och potentiella långsiktiga komplikationer när dessa barn går in i vuxen ålder. Dessutom kan denna studie hjälpa till att klargöra de underliggande mekanismerna som kopplar astma och fetma. Även om detta förslag är fokuserat på en medicin, ger det ett exempel på hur vissa mediciner kan ha olika effekt hos fetma astmatiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig ihållande astma baserat på 2007 NIHs astmariktlinjer
  • ålder 7-17 år

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökning eller rökhistoria
  • annat signifikant lung- eller hjärttillstånd
  • nyligen (inom de senaste tre månaderna) användning av montelukast
  • på allergen immunterapi
  • på omalizumab
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga atopiska astmatiker, montelukast
Fetma/överviktiga (BMI 85 %ile eller högre för barn och > 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalationsbehandling med kortikosteroider och inte på montelukast, randomiserades till att få montelukast i en dubbelblindade mode.
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
Andra namn:
  • Singulair
Placebo-jämförare: Mager atopisk astmatiker, placebo
Normalvikt (BMI mindre än 85 %ile eller högre för barn och < 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till placebo i ett dubbelblindat sätt.
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
Aktiv komparator: Mager atopisk astmatiker, montelukast
Normalvikt (BMI mindre än 85 %ile eller högre för barn och < 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till att få montelukast i ett dubbelblindat sätt.
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor
Andra namn:
  • Singulair
Placebo-jämförare: Överviktiga atopiska astmatiker, placebo
Fetma/överviktiga (BMI 85 % ile eller högre för barn och > 25 för vuxna) mild till måttlig ihållande astmatiker i åldern 7 och uppåt, med miljöallergier som var på daglig inhalerad kortikosteroidbehandling och inte på montelukast, randomiserades till placebo i en dubbelblindade mode.
Åldersberoende dos, natt, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: 24 veckor
ACT är ett validerat frågeformulärsbaserat verktyg utformat för att bedöma astmakontroll. Skalintervallet för 7-11 åringar är 0-27 och för 12 år och äldre 5-25, med lägre poäng som indikerar sämre astmakontroll för alla åldrar. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometriska mått
Tidsram: 24 veckor
Andningsmanövrar som hjälper till att mäta obstruktion av luftvägarna. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor
Serum leptinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Leptinnivåer, mätta genom blod, förmedlar aptit och utvecklas av fettvävnad. Nivåer korrelerar positivt med kroppsfettprocent. Dessutom spelar leptin en roll för att producera ett inflammatoriskt tillstånd. Adiponectin, som också utsöndras av fettvävnad, reglerar ämnesomsättningen, men dess nivåer är omvänt korrelerade med kroppsfettprocent.
24 veckor
Nivåer av leukotrien E4 (LTE4) i urinen
Tidsram: 24 veckor
LTE4-nivåer, uppmätta i urinen, återspeglar graden av inflammation i den astmatiska luftvägen. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor
Utandad kväveoxidmätning
Tidsram: 24 veckor
Ett icke-invasivt mått på eosinofil luftvägsinflammation. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor
Beklometasonekvivalenter
Tidsram: 24 veckor
Den totala dagliga dosen av inhalerade kortikosteroider i beklometasonekvivalenter. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor
Urinära kreatininnivåer (Cr).
Tidsram: 24 veckor
Kreatinin, mätt i urinen, speglar hur väl njurarna fungerar och ger en standard som man kan jämföra andra metaboliter i urinen med. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor
Urinkreatinin (Cr) nivåer/leukotrien E4 (LTE4) förhållande
Tidsram: 24 veckor
Förhållandet mellan urin LTE4 och Cr ger en standardisering av LTE4-nivån baserat på patientens vikt och muskelmassa, vilket därför normaliserar den över de olika försökspersonerna. Vi utförde ingen procentuell förändring från baslinjen eftersom vi i en randomiserad klinisk prövning, där grupperna är jämförbara vid baslinjen, endast kan använda data efter behandling (vecka 24) i analysen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera