Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Montelukast på astmakontrol hos overvægtige/fede atopiske astmatikere

9. marts 2016 opdateret af: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Baggrund: I de senere år er forekomsten af ​​både astma og fedme steget dramatisk blandt børn og unge i USA. I betragtning af den samtidige stigning i de to epidemier kan der være en underliggende sammenhæng. Fedme bidrager til astmas sværhedsgrad og kontrol og kan spille en rolle i dens underliggende årsag. Fedme er forbundet med en tilstand af øget betændelse, der kan føre til øget astmasymptomer og sværhedsgrad. Overvægtige voksne patienter behandlet med montelukast, et antiinflammatorisk middel, så ud til at have bedre astmakontrol end dem, der blev behandlet med anden standard astmamedicin. Brugen af ​​montelukast til overvægtige børn og unge er ikke blevet specifikt undersøgt.

Hypoteser og specifikke mål: Brugen af ​​montelukast vil forbedre astmasymptomer og objektive markører for astma i højere grad hos overvægtige, i modsætning til ikke-overvægtige børn og unge. Efterforskerne vil gerne afgøre, om brugen af ​​montelukast vil forbedre objektive astmascores, lungefunktion, markører for inflammation og medicinbrug i højere grad hos overvægtige i modsætning til ikke-overvægtige børn/unge.

Potentiel indvirkning: I betragtning af den voksende epidemi af fedme-associeret astma i USA, kan en skræddersyet tilgang fokuseret på overvægtige astmatiske børn hjælpe med at reducere byrden af ​​denne sygdom, sundhedsomkostninger og potentielle langsigtede komplikationer, når disse børn kommer i voksenalderen. Desuden kan denne undersøgelse hjælpe med at afklare de underliggende mekanismer, der forbinder astma og fedme. Selvom dette forslag er fokuseret på én medicin, giver det et eksempel på, hvordan visse medikamenter kan have forskellig virkning hos overvægtige astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat vedvarende astma baseret på 2007 NIH Astma retningslinjer
  • alder 7-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygning eller rygehistorie
  • anden signifikant lunge- eller hjertelidelse
  • nylig (inden for de seneste tre måneder) brug af montelukast
  • om allergen immunterapi
  • på omalizumab
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige atopiske astmatikere, montelukast
Fedme/overvægtige (BMI 85 %ile eller derover for børn og > 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og derover, med miljøallergier, som var i daglig inhaleret kortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, blev randomiseret til at modtage montelukast i en dobbeltblændet mode.
Medicin: Montelukast
Aldersafhængig dosis, natlig, 24 uger
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: Lean atopisk astmatiker, placebo
Normalvægt (BMI mindre end 85 %ile eller derover for børn og < 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og derover, med miljøallergier, som var i daglig inhaleret kortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, blev randomiseret til at modtage placebo i en dobbeltblændet måde.
Medicin: Placebo
Aldersafhængig dosis, natlig, 24 uger
Aktiv komparator: Lean atopisk astmatiker, montelukast
Normalvægt (BMI mindre end 85 %ile eller derover for børn og < 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og derover, med miljøallergier, som var i daglig inhaleret kortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, blev randomiseret til at modtage montelukast i en dobbeltblændet måde.
Medicin: Montelukast
Aldersafhængig dosis, natlig, 24 uger
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: Overvægtige atopiske astmatikere, placebo
Fedme/overvægtige (BMI 85 %ile eller derover for børn og > 25 for voksne) milde til moderate vedvarende astmatikere i alderen 7 og derover, med miljøallergier, som var i daglig inhaleret kortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, blev randomiseret til at modtage placebo i en dobbeltblændet mode.
Medicin: Placebo
Aldersafhængig dosis, natlig, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT) resultater
Tidsramme: 24 uger
ACT er et valideret spørgeskemabaseret værktøj designet til at vurdere astmakontrol. Skalaintervallet for 7-11-årige er 0-27 og for 12 år og ældre 5-25, med lavere score, der indikerer dårligere astmakontrol for alle aldre. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske mål
Tidsramme: 24 uger
Åndedrætsmanøvrer, der hjælper med at måle obstruktion af luftveje. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger
Serum leptin niveauer
Tidsramme: 24 uger
Leptinniveauer, målt gennem blod, medierer appetit og udarbejdes af fedtvæv. Niveauer korrelerer positivt med kropsfedtprocenten. Derudover spiller leptin en rolle i at producere en inflammatorisk tilstand. Adiponectin, som også udskilles af fedtvæv, regulerer stofskiftet, men dets niveauer er omvendt korreleret med kropsfedtprocenten.
24 uger
Leukotriene E4 (LTE4) niveauer i urinen
Tidsramme: 24 uger
LTE4-niveauer, målt i urinen, afspejler graden af ​​inflammation i de astmatiske luftveje. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger
Måling af udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 24 uger
Et ikke-invasivt mål for eosinofil luftvejsinflammation. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger
Beclomethasonækvivalenter
Tidsramme: 24 uger
Den samlede daglige dosis af inhalerede kortikosteroider i beclomethasonækvivalenter. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger
Kreatinin (Cr) niveauer i urinen
Tidsramme: 24 uger
Kreatinin, målt i urinen, afspejler, hvor godt nyrerne fungerer, og giver en standard, som man kan sammenligne andre metabolitter i urinen med. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger
Urinkreatinin (Cr) niveauer/leukotrien E4 (LTE4) forhold
Tidsramme: 24 uger
Forholdet mellem urin LTE4 og Cr giver en standardisering af LTE4-niveauet baseret på patientens vægt og muskelmasse, og normaliserer det derfor på tværs af de forskellige forsøgspersoner. Vi udførte ikke procentvise ændringer fra baseline, da vi i et randomiseret klinisk forsøg, hvor grupperne er sammenlignelige ved baseline, kun kan bruge data efter behandling (uge 24) i analysen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-029B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner