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과체중/비만 아토피 천식 환자에서 Montelukast가 천식 조절에 미치는 영향

2016년 3월 9일 업데이트: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

배경: 최근 몇 년 동안 미국의 어린이와 청소년 사이에서 천식과 비만의 유병률이 극적으로 증가했습니다. 두 전염병의 동시 증가를 감안할 때 근본적인 연결 고리가 있을 수 있습니다. 비만은 천식 중증도 및 조절에 기여하며 근본적인 원인에 역할을 할 수 있습니다. 비만은 천식 증상 및 중증도를 증가시킬 수 있는 고조된 염증 상태와 관련이 있습니다. 항염증제인 몬테루카스트로 치료받은 비만 성인 환자는 다른 표준 천식 약물로 치료받은 환자보다 천식 조절이 더 나은 것으로 나타났습니다. 비만 소아 및 청소년에 대한 몬테루카스트의 사용은 구체적으로 연구되지 않았습니다.

가설 및 특정 목표: 몬테루카스트를 사용하면 천식 증상과 천식의 객관적 지표가 비만하지 않은 어린이와 청소년에 비해 비만에서 더 크게 개선될 것입니다. 조사관은 몬테루카스트의 사용이 비만이 아닌 어린이/청소년에 비해 비만에서 객관적인 천식 점수, 폐 기능, 염증 지표 및 약물 사용을 더 크게 개선할지 여부를 결정하고자 합니다.

잠재적 영향: 미국에서 비만 관련 천식의 확산이 증가하고 있는 상황에서 비만 천식 아동에 초점을 맞춘 맞춤형 접근 방식은 이 아동이 성인기에 접어들면서 이 질병의 부담, 건강 관리 비용 및 잠재적인 장기적 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 이 연구는 천식과 비만을 연결하는 기본 메커니즘을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 제안은 한 가지 약물에 초점을 맞추고 있지만 특정 약물이 비만 천식 환자에서 어떻게 다른 효능을 가질 수 있는지에 대한 예를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2007 NIH 천식 가이드라인에 근거한 경증 내지 중등도 지속성 천식
  • 7-17세

제외 기준:

  • 현재 흡연 또는 흡연 기록
  • 다른 중요한 폐 또는 심장 상태
  • 최근(지난 3개월 이내) 몬테루카스트 사용
  • 알레르겐 면역 요법에
  • 오말리주맙
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 아토피성 천식, 몬테루카스트
비만/과체중(소아의 경우 BMI 85%ile 이상, 성인의 경우 > 25) 경증에서 중등도의 지속성 천식(7세 이상, 환경 알레르기가 있으며 매일 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있고 몬테루카스트를 복용하지 않는 환자)에게 몬테루카스트를 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 이중 맹검 패션.
의약품: 몬테루카스트
연령에 따른 용량, 야간, 24주
다른 이름들:
  • 싱귤레어
위약 비교기: 린 아토피 천식, 위약
정상 체중(어린이의 경우 BMI가 85%ile 미만, 성인의 경우 25 미만) 환경 알레르기가 있고 몬테루카스트가 아닌 매일 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 7세 이상의 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자를 이중 맹검 방식.
의약품: 위약
연령에 따른 용량, 야간, 24주
활성 비교기: 린 아토피 천식, 몬테루카스트
정상 체중(소아의 경우 BMI가 85%ile 미만, 성인의 경우 25 미만) 환경 알레르기가 있는 7세 이상의 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자 중 매일 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있고 몬테루카스트를 복용하지 않는 환자에게 무작위로 몬테루카스트를 투여했습니다. 이중 맹검 방식.
의약품: 몬테루카스트
연령에 따른 용량, 야간, 24주
다른 이름들:
  • 싱귤레어
위약 비교기: 비만 아토피 천식, 위약
비만/과체중(소아의 경우 BMI 85%ile 이상, 성인의 경우 > 25) 환경 알레르기가 있고 몬테루카스트가 아닌 매일 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 7세 이상의 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자를 위약군으로 무작위 배정했습니다. 이중 맹검 패션.
의약품: 위약
연령에 따른 용량, 야간, 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 24주
ACT는 천식 조절을 평가하도록 설계된 검증된 질문 기반 도구입니다. 7-11세의 척도 범위는 0-27이고 12세 이상은 5-25이며 점수가 낮을수록 모든 연령대에서 천식 조절이 불량함을 나타냅니다. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정
기간: 24주
기도 폐쇄를 측정하는 데 도움이 되는 호흡 조작. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주
혈청 렙틴 수치
기간: 24주
혈액을 통해 측정되는 렙틴 수치는 식욕을 조절하고 지방 조직에 의해 정교화됩니다. 수치는 체지방률과 양의 상관관계가 있습니다. 또한, 렙틴은 염증 상태를 일으키는 역할을 합니다. 지방 조직에서도 분비되는 아디포넥틴은 신진대사를 조절하지만 그 수치는 체지방 비율과 반비례합니다.
24주
소변 류코트리엔 E4(LTE4) 수치
기간: 24주
소변에서 측정된 LTE4 수치는 천식 기도의 염증 정도를 반영합니다. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주
호기된 산화질소 측정
기간: 24주
호산구성 기도 염증의 비침습적 측정. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주
베클로메타손 등가물
기간: 24주
베클로메타손 등가물에서 흡입된 코르티코스테로이드의 총 일일 용량. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주
소변 크레아티닌(Cr) 수치
기간: 24주
소변에서 측정되는 크레아티닌은 신장이 얼마나 잘 기능하는지를 반영하고 소변의 다른 대사 물질을 비교할 수 있는 표준을 제공합니다. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주
요중 크레아티닌(Cr) 수치/류코트리엔 E4(LTE4) 비율
기간: 24주
비뇨기 LTE4 대 Cr의 비율은 환자의 체중과 근육량에 따라 LTE4 수준의 표준화를 제공하므로 다른 피험자에 걸쳐 정상화됩니다. 그룹이 기준선에서 비교할 수 있는 무작위 임상 시험에서 우리는 분석에서 치료 후(24주차) 데이터만 사용할 수 있기 때문에 기준선에서 변화율을 수행하지 않았습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-029B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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