El efecto de montelukast en el control del asma en asmáticos atópicos con sobrepeso/obesidad
9 de marzo de 2016 actualizado por: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health
Antecedentes: en los últimos años, la prevalencia tanto del asma como de la obesidad ha aumentado drásticamente entre los niños y adolescentes de los Estados Unidos. Dado el aumento simultáneo de las dos epidemias, puede haber un vínculo subyacente. La obesidad contribuye a la gravedad y el control del asma y puede desempeñar un papel en su causa subyacente. La obesidad se asocia con un estado de inflamación elevada que puede conducir a un aumento de los síntomas y la gravedad del asma. Los pacientes adultos obesos tratados con montelukast, un agente antiinflamatorio, parecían tener un mejor control del asma que aquellos tratados con otros medicamentos estándar para el asma. No se ha estudiado específicamente el uso de montelukast en niños y adolescentes obesos.
Hipótesis y Objetivos Específicos: El uso de montelukast mejorará los síntomas del asma y los marcadores objetivos del asma en mayor medida en niños y adolescentes obesos, frente a los no obesos. A los investigadores les gustaría determinar si el uso de montelukast mejorará las puntuaciones objetivas de asma, la función pulmonar, los marcadores de inflamación y el uso de medicamentos en mayor grado en niños/adolescentes obesos que en niños/adolescentes no obesos.
Impacto potencial: dada la creciente epidemia de asma asociada a la obesidad en los EE. UU., un enfoque personalizado centrado en niños asmáticos obesos puede ayudar a reducir la carga de esta enfermedad, los costos de atención médica y las posibles complicaciones a largo plazo a medida que estos niños ingresan a la edad adulta. Además, este estudio puede ayudar a aclarar los mecanismos subyacentes que vinculan el asma y la obesidad. Aunque esta propuesta se centra en un medicamento, proporciona un ejemplo de cómo ciertos medicamentos pueden tener una eficacia diferencial en el asmático obeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente de leve a moderada según las Directrices sobre el asma de los NIH de 2007
- edad 7-17 años
Criterio de exclusión:
- tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo
- otra afección pulmonar o cardíaca importante
- uso reciente (en los últimos tres meses) de montelukast
- en inmunoterapia con alérgenos
- en omalizumab
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asmáticos atópicos obesos, montelukast
Obesos/con sobrepeso (IMC 85 percentil o superior para niños y > 25 para adultos) asmáticos leves a moderados persistentes de 7 años o más, con alergias ambientales que estaban en tratamiento diario con corticosteroides inhalados y no en montelukast, fueron aleatorizados para recibir montelukast en un moda doble ciego.
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Dosis dependiente de la edad, todas las noches, 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asmáticos atópicos magros, placebo
Peso normal (IMC inferior al 85% il o superior para niños y < 25 para adultos) asmáticos persistentes leves a moderados de 7 años o más, con alergias ambientales que estaban en tratamiento diario con corticosteroides inhalados y no en montelukast, fueron aleatorizados para recibir placebo en una manera de doble ciego.
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Dosis dependiente de la edad, todas las noches, 24 semanas
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Comparador activo: Asmáticos atópicos magros, montelukast
Peso normal (IMC inferior al 85 percentil o superior para niños y < 25 para adultos) asmáticos persistentes leves a moderados de 7 años o más, con alergias ambientales que estaban en tratamiento diario con corticosteroides inhalados y no en montelukast, fueron aleatorizados para recibir montelukast en una manera de doble ciego.
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Dosis dependiente de la edad, todas las noches, 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asmáticos atópicos obesos, Placebo
Obesos/con sobrepeso (IMC 85 percentil o superior para niños y > 25 para adultos) asmáticos leves a moderados persistentes de 7 años o más, con alergias ambientales que estaban en tratamiento diario con corticosteroides inhalados y no en montelukast, fueron aleatorizados para recibir placebo en un moda doble ciego.
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Dosis dependiente de la edad, todas las noches, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ACT es una herramienta validada basada en cuestionarios diseñada para evaluar el control del asma.
El rango de la escala para niños de 7 a 11 años es de 0 a 27 y para mayores de 12 años de 5 a 25, con puntajes más bajos que indican un peor control del asma para todas las edades.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas espirométricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Maniobras de respiración que ayudan a medir la obstrucción de las vías respiratorias.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Niveles de leptina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de leptina, medidos a través de la sangre, median el apetito y son elaborados por el tejido adiposo.
Los niveles se correlacionan positivamente con el porcentaje de grasa corporal.
Además, la leptina juega un papel en la producción de un estado inflamatorio.
La adiponectina, que también es secretada por el tejido adiposo, regula el metabolismo, sin embargo sus niveles están inversamente correlacionados con el porcentaje de grasa corporal.
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24 semanas
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Niveles de leucotrieno E4 (LTE4) en orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de LTE4, medidos en la orina, reflejan el grado de inflamación en las vías respiratorias del asmático.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Medición de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una medida no invasiva de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Equivalentes de beclometasona
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La dosis diaria total de corticosteroides inhalados en equivalentes de beclometasona.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Niveles de creatinina urinaria (Cr)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La creatinina, medida en la orina, refleja qué tan bien están funcionando los riñones y proporciona un estándar con el que se pueden comparar otros metabolitos en la orina.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Niveles de creatinina (Cr) urinaria/relación leucotrieno E4 (LTE4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de LTE4 urinario a Cr proporciona una estandarización del nivel de LTE4 en función del peso y la masa muscular de los pacientes, por lo que se normaliza en los diferentes sujetos.
No realizamos el cambio porcentual desde el inicio ya que en un ensayo clínico aleatorizado, donde los grupos son comparables al inicio, solo podemos usar los datos posteriores al tratamiento (semana 24) en el análisis.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Farzan, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 10-029B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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