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Die Wirkung von Montelukast auf die Asthmakontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen atopischen Asthmatikern

9. März 2016 aktualisiert von: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Hintergrund: In den USA ist die Prävalenz von Asthma und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen in den letzten Jahren dramatisch angestiegen. Angesichts des gleichzeitigen Anstiegs der beiden Epidemien könnte es einen zugrunde liegenden Zusammenhang geben. Adipositas trägt zur Schwere und Kontrolle von Asthma bei und kann bei der zugrunde liegenden Ursache eine Rolle spielen. Adipositas ist mit einem Zustand erhöhter Entzündung verbunden, der zu einer Zunahme der Asthmasymptome und -schwere führen kann. Adipöse erwachsene Patienten, die mit Montelukast, einem entzündungshemmenden Mittel, behandelt wurden, schienen eine bessere Asthmakontrolle zu haben als Patienten, die mit anderen Standard-Asthma-Medikamenten behandelt wurden. Die Anwendung von Montelukast bei adipösen Kindern und Jugendlichen wurde nicht speziell untersucht.

Hypothesen und spezifische Ziele: Die Anwendung von Montelukast wird Asthmasymptome und objektive Asthmamarker bei fettleibigen Kindern und Jugendlichen stärker verbessern als bei nicht fettleibigen Kindern und Jugendlichen. Die Forscher möchten feststellen, ob die Anwendung von Montelukast die objektiven Asthma-Scores, die Lungenfunktion, Entzündungsmarker und die Medikamenteneinnahme bei fettleibigen Kindern/Jugendlichen in größerem Maße verbessern wird als bei nicht fettleibigen Kindern/Jugendlichen.

Potenzielle Auswirkungen: Angesichts der wachsenden Epidemie von mit Fettleibigkeit assoziiertem Asthma in den USA kann ein maßgeschneiderter Ansatz, der sich auf übergewichtige asthmatische Kinder konzentriert, dazu beitragen, die Belastung durch diese Krankheit, die Gesundheitskosten und potenzielle langfristige Komplikationen zu reduzieren, wenn diese Kinder das Erwachsenenalter erreichen. Darüber hinaus kann diese Studie dazu beitragen, die zugrunde liegenden Mechanismen zu klären, die Asthma und Fettleibigkeit verbinden. Obwohl sich dieser Vorschlag auf ein Medikament konzentriert, liefert er ein Beispiel dafür, wie bestimmte Medikamente bei übergewichtigen Asthmatikern unterschiedliche Wirksamkeit haben können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma gemäß den NIH-Asthmarichtlinien von 2007
  • Alter 7-17 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte
  • andere signifikante Lungen- oder Herzerkrankungen
  • kürzlich (innerhalb der letzten drei Monate) Anwendung von Montelukast
  • zur Allergenimmuntherapie
  • auf Omalizumab
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige atopische Asthmatiker, Montelukast
Adipositas/Übergewicht (BMI 85 % oder höher für Kinder und > 25 für Erwachsene) mit leichten bis mittelschweren persistierenden Asthmatikern ab 7 Jahren mit Umweltallergien, die täglich mit inhalativen Kortikosteroiden und nicht mit Montelukast behandelt wurden, erhielten Montelukast in a randomisiert doppelt verblindete Mode.
Arzneimittel: Montelukast
Altersabhängige Dosis, nächtlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Einzigartig
Placebo-Komparator: Magere atopische Asthmatiker, Placebo
Normalgewichtige (BMI kleiner als 85 % oder mehr bei Kindern und < 25 bei Erwachsenen) mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma ab 7 Jahren mit Umweltallergien, die täglich mit inhalativen Kortikosteroiden und nicht mit Montelukast behandelt wurden, erhielten randomisiert Placebo in eine doppelt verblindete Mode.
Arzneimittel: Placebo
Altersabhängige Dosis, nächtlich, 24 Wochen
Aktiver Komparator: Magerer atopischer Asthmatiker, Montelukast
Normalgewichtige (BMI kleiner als 85 % oder mehr für Kinder und < 25 für Erwachsene) leichte bis mittelschwere persistierende Asthmatiker ab 7 Jahren mit Umweltallergien, die täglich mit inhalativen Kortikosteroiden und nicht mit Montelukast behandelt wurden, wurden randomisiert, um Montelukast in zu erhalten eine doppelt verblindete Mode.
Arzneimittel: Montelukast
Altersabhängige Dosis, nächtlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Einzigartig
Placebo-Komparator: Übergewichtige atopische Asthmatiker, Placebo
Adipositas/Übergewicht (BMI 85 % oder mehr für Kinder und > 25 für Erwachsene) mit leichten bis mittelschweren persistierenden Asthmatikern ab 7 Jahren mit Umweltallergien, die täglich mit inhalativen Kortikosteroiden und nicht mit Montelukast behandelt wurden, erhielten randomisiert Placebo in a doppelt verblindete Mode.
Arzneimittel: Placebo
Altersabhängige Dosis, nächtlich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ACT ist ein validiertes, auf Fragebögen basierendes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle. Der Skalenbereich für 7- bis 11-Jährige beträgt 0-27 und für 12-Jährige und ältere 5-25, wobei niedrigere Werte für alle Altersgruppen eine schlechtere Asthmakontrolle anzeigen. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Atemmanöver, die helfen, eine Obstruktion der Atemwege zu messen. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen
Serum-Leptinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Leptinspiegel, gemessen im Blut, vermitteln den Appetit und werden vom Fettgewebe gebildet. Die Werte korrelieren positiv mit dem Körperfettanteil. Darüber hinaus spielt Leptin eine Rolle bei der Erzeugung eines entzündlichen Zustands. Adiponektin, das auch vom Fettgewebe ausgeschieden wird, reguliert den Stoffwechsel, jedoch korreliert sein Spiegel umgekehrt mit dem Körperfettanteil.
24 Wochen
Leukotrien E4 (LTE4)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Die im Urin gemessenen LTE4-Werte spiegeln den Grad der Entzündung in den asthmatischen Atemwegen wider. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen
Messung des ausgeatmeten Stickoxids
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine nicht-invasive Messung der eosinophilen Atemwegsentzündung. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen
Beclomethason-Äquivalente
Zeitfenster: 24 Wochen
Die tägliche Gesamtdosis von inhalativen Kortikosteroiden in Beclomethason-Äquivalenten. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen
Kreatinin (Cr)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Kreatinin, gemessen im Urin, spiegelt wider, wie gut die Nieren arbeiten, und liefert einen Standard, mit dem man andere Metaboliten im Urin vergleichen kann. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen
Kreatinin (Cr)-Spiegel im Urin/Verhältnis von Leukotrien E4 (LTE4).
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Verhältnis von LTE4 zu Cr im Urin liefert eine Standardisierung des LTE4-Spiegels basierend auf dem Gewicht und der Muskelmasse des Patienten und normalisiert ihn daher über die verschiedenen Probanden hinweg. Wir haben keine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt, da wir in einer randomisierten klinischen Studie, in der die Gruppen bei Ausgangswert vergleichbar sind, nur die Daten nach der Behandlung (Woche 24) in der Analyse verwenden können.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-029B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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