Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Montelukast på astmakontroll hos overvektige/fedme atopiske astmatikere

9. mars 2016 oppdatert av: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Bakgrunn: De siste årene har forekomsten av både astma og fedme økt dramatisk blant barn og unge i USA. Gitt den samtidige økningen i de to epidemiene, kan det være en underliggende sammenheng. Fedme bidrar til astmaens alvorlighetsgrad og kontroll, og kan spille en rolle i dens underliggende årsak. Fedme er assosiert med en tilstand av økt betennelse som kan føre til økte astmasymptomer og alvorlighetsgrad. Overvektige voksne pasienter behandlet med montelukast, et antiinflammatorisk middel, så ut til å ha bedre astmakontroll enn de som ble behandlet med andre standard astmamedisiner. Bruken av montelukast hos overvektige barn og ungdom har ikke blitt spesifikt studert.

Hypoteser og spesifikke mål: Bruk av montelukast vil forbedre astmasymptomer og objektive markører for astma i større grad hos overvektige, i motsetning til ikke-overvektige barn og ungdom. Etterforskerne ønsker å finne ut om bruk av montelukast vil forbedre objektive astmaskår, lungefunksjon, markører for betennelse og medisinbruk i større grad hos overvektige i motsetning til ikke-overvektige barn/ungdom.

Potensiell innvirkning: Gitt den økende epidemien av fedme-assosiert astma i USA, kan en skreddersydd tilnærming fokusert på overvektige astmatiske barn bidra til å redusere byrden av denne sykdommen, helsekostnader og potensielle langsiktige komplikasjoner når disse barna blir voksne. Videre kan denne studien bidra til å klargjøre de underliggende mekanismene som forbinder astma og fedme. Selv om dette forslaget er fokusert på én medisin, gir det et eksempel på hvordan visse medisiner kan ha forskjellig effekt hos overvektige astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat vedvarende astma basert på NIHs retningslinjer for astma fra 2007
  • alder 7-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røyking eller røykehistorie
  • annen betydelig lunge- eller hjertetilstand
  • nylig (i løpet av de siste tre månedene) bruk av montelukast
  • på allergen immunterapi
  • på omalizumab
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige atopiske astmatikere, montelukast
Fedme/overvekt (BMI 85 %ile eller høyere for barn og > 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og oppover, med miljøallergier som var på daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, ble randomisert til å få montelukast i en dobbeltblind mote.
Legemiddel: Montelukast
Aldersavhengig dose, nattlig, 24 uker
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: Lean atopisk astmatiker, placebo
Normalvekt (BMI mindre enn 85 %ile eller høyere for barn og < 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og oppover, med miljøallergier som var på daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, ble randomisert til å få placebo i en dobbel blendet måte.
Legemiddel: Placebo
Aldersavhengig dose, nattlig, 24 uker
Aktiv komparator: Lean atopisk astmatiker, montelukast
Normalvekt (BMI mindre enn 85 %ile eller over for barn og < 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og oppover, med miljøallergier som var på daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, ble randomisert til å få montelukast i en dobbel blendet måte.
Legemiddel: Montelukast
Aldersavhengig dose, nattlig, 24 uker
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: Overvektige atopiske astmatikere, placebo
Fedme/overvekt (BMI 85 %ile eller høyere for barn og > 25 for voksne) mild til moderat vedvarende astmatikere i alderen 7 og oppover, med miljøallergier som var på daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling og ikke på montelukast, ble randomisert til å få placebo i en dobbeltblind mote.
Legemiddel: Placebo
Aldersavhengig dose, nattlig, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT) score
Tidsramme: 24 uker
ACT er et validert spørreskjemabasert verktøy utviklet for å vurdere astmakontroll. Skalaområdet for 7-11 åringer er 0-27 og for 12 år og eldre 5-25, med lavere skåre som indikerer dårligere astmakontroll for alle aldre. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske mål
Tidsramme: 24 uker
Pustemanøvrer som hjelper til med å måle obstruksjon av luftveiene. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker
Serum leptinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Leptinnivåer, målt gjennom blod, medierer appetitten og utarbeides av fettvev. Nivåene korrelerer positivt med kroppsfettprosenten. I tillegg spiller leptin en rolle i å produsere en inflammatorisk tilstand. Adiponectin, som også skilles ut av fettvev, regulerer metabolismen, men nivåene er omvendt korrelert med kroppsfettprosenten.
24 uker
Nivåer av Leukotriene E4 (LTE4) i urinen
Tidsramme: 24 uker
LTE4-nivåer, målt i urinen, gjenspeiler graden av betennelse i den astmatiske luftveien. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker
Måling av utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 24 uker
Et ikke-invasivt mål på eosinofil luftveisbetennelse. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker
Beklometasonekvivalenter
Tidsramme: 24 uker
Den totale daglige dosen av inhalerte kortikosteroider i beklometasonekvivalenter. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker
Kreatinin (Cr) nivåer i urinen
Tidsramme: 24 uker
Kreatinin, målt i urinen, gjenspeiler hvor godt nyrene fungerer, og gir en standard som man kan sammenligne andre metabolitter i urinen med. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker
Urinkreatinin (Cr) nivåer/leukotriene E4 (LTE4) forhold
Tidsramme: 24 uker
Forholdet mellom urin LTE4 og Cr gir en standardisering av LTE4-nivået basert på pasientens vekt og muskelmasse, og normaliserer det derfor på tvers av de forskjellige fagene. Vi utførte ikke prosentvis endring fra baseline siden vi i en randomisert klinisk studie, der gruppene er sammenlignbare ved baseline, kun kan bruke data etter behandling (uke 24) i analysen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-029B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere