Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv montelukastu na kontrolu astmatu u atopických astmatiků s nadváhou/obezitou

9. března 2016 aktualizováno: Sherry Farzan Kashani, Northwell Health

Východiska: V posledních letech prevalence astmatu i obezity mezi dětmi a dospívajícími ve Spojených státech dramaticky vzrostla. Vzhledem k současnému nárůstu těchto dvou epidemií může existovat základní souvislost. Obezita přispívá k závažnosti a kontrole astmatu a může hrát roli v jeho základní příčině. Obezita je spojena se stavem zvýšeného zánětu, který může vést ke zvýšení příznaků a závažnosti astmatu. Zdá se, že obézní dospělí pacienti léčení montelukastem, protizánětlivou látkou, mají lepší kontrolu nad astmatem než pacienti léčení jinými standardními léky na astma. Použití montelukastu u obézních dětí a dospívajících nebylo konkrétně studováno.

Hypotézy a specifické cíle: Použití montelukastu zlepší symptomy astmatu a objektivní markery astmatu ve větší míře u obézních, na rozdíl od neobézních dětí a dospívajících. Výzkumníci by rádi zjistili, zda použití montelukastu zlepší objektivní skóre astmatu, plicní funkce, markery zánětu a užívání léků ve větší míře u obézních než u neobézních dětí/dospívajících.

Potenciální dopad: Vzhledem k rostoucí epidemii astmatu spojeného s obezitou v USA může přizpůsobený přístup zaměřený na obézní astmatické děti pomoci snížit zátěž touto nemocí, náklady na zdravotní péči a potenciální dlouhodobé komplikace, když tyto děti vstupují do dospělosti. Kromě toho může tato studie pomoci objasnit základní mechanismy, které spojují astma a obezitu. Ačkoli je tento návrh zaměřen na jeden lék, poskytuje příklad toho, jak mohou mít některé léky rozdílnou účinnost u obézních astmatiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Division of Allergy/Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až středně těžké perzistující astma na základě doporučení NIH Asthma Guidelines z roku 2007
  • věk 7-17 let

Kritéria vyloučení:

  • současné kouření nebo kuřácká historie
  • jiný významný plicní nebo srdeční stav
  • nedávné (během posledních tří měsíců) použití montelukastu
  • na alergenové imunoterapii
  • na omalizumabu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní atopičtí astmatici, montelukast
Obézní/nadváha (BMI 85 % ile nebo vyšší u dětí a > 25 u dospělých) mírní až středně závažní perzistující astmatici ve věku 7 a více let s environmentálními alergiemi, kteří byli denně léčeni inhalačními kortikosteroidy a neužívali montelukast, byli randomizováni k podávání montelukastu v dvojitě zaslepená móda.
Lék: Montelukast
Dávka závislá na věku, večer, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Hubení atopičtí astmatici, placebo
Normální hmotnost (BMI nižší než 85 % ile nebo vyšší u dětí a < 25 u dospělých) mírní až středně závažní perzistující astmatici ve věku 7 a více let s environmentální alergií, kteří byli denně léčeni inhalačními kortikosteroidy a neužívali montelukast, byli randomizováni k podávání placeba dvojitě zaslepená móda.
Lék: Placebo
Dávka závislá na věku, večer, 24 týdnů
Aktivní komparátor: Hubení atopičtí astmatici, montelukast
Normální hmotnost (BMI menší než 85 % ile nebo vyšší u dětí a < 25 u dospělých) mírní až středně závažní perzistující astmatici ve věku 7 a více let s environmentálními alergiemi, kteří byli denně léčeni inhalačními kortikosteroidy a neužívali montelukast, byli randomizováni k podávání montelukastu dvojitě zaslepená móda.
Lék: Montelukast
Dávka závislá na věku, večer, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Obézní atopičtí astmatici, Placebo
Obézní/nadváha (BMI 85 % ile nebo vyšší u dětí a > 25 u dospělých) mírní až středně závažní perzistující astmatici ve věku 7 a více let s environmentální alergií, kteří byli denně léčeni inhalačními kortikosteroidy a neužívali montelukast, byli randomizováni k podávání placeba v dvojitě zaslepená móda.
Lék: Placebo
Dávka závislá na věku, večer, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: 24 týdnů
ACT je validovaný dotazníkový nástroj určený k hodnocení kontroly astmatu. Rozsah stupnice pro děti ve věku 7–11 let je 0–27 a pro děti ve věku 12 let a starší 5–25, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu u všech věkových kategorií. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrická měření
Časové okno: 24 týdnů
Dýchací manévry, které pomáhají měřit obstrukci dýchacích cest. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů
Hladiny leptinu v séru
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny leptinu, měřené v krvi, zprostředkovávají chuť k jídlu a jsou vytvářeny tukovou tkání. Hladiny pozitivně korelují s procentem tělesného tuku. Kromě toho leptin hraje roli při vytváření zánětlivého stavu. Adiponektin, který je také vylučován tukovou tkání, reguluje metabolismus, jeho hladiny však nepřímo korelují s procentem tělesného tuku.
24 týdnů
Hladiny leukotrienu E4 (LTE4) v moči
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny LTE4, měřené v moči, odrážejí stupeň zánětu v dýchacích cestách astmatu. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů
Měření vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: 24 týdnů
Neinvazivní měření eozinofilního zánětu dýchacích cest. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů
Ekvivalenty beklometazonu
Časové okno: 24 týdnů
Celková denní dávka inhalačních kortikosteroidů v ekvivalentech beklometazonu. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů
Hladiny kreatininu (Cr) v moči
Časové okno: 24 týdnů
Kreatinin, měřený v moči, odráží, jak dobře fungují ledviny, a poskytuje standard, se kterým lze porovnávat ostatní metabolity v moči. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů
Hladiny kreatininu (Cr) v moči/poměr leukotrienu E4 (LTE4)
Časové okno: 24 týdnů
Poměr LTE4 k Cr v moči poskytuje standardizaci hladiny LTE4 na základě hmotnosti pacienta a svalové hmoty, čímž se normalizuje u různých subjektů. Procentuální změnu oproti výchozí hodnotě jsme neprovedli, protože v randomizované klinické studii, kde jsou skupiny na začátku srovnatelné, můžeme v analýze použít pouze data po léčbě (24. týden).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Thrasher Research Fund
New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Farzan, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-029B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit