ペグ化インターフェロンおよびリバビリンを含むソホスブビル C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、4、5、6 (ATOMIC)
2014年4月24日 更新者：Gilead Sciences
ATOMIC 研究：未治療の慢性 HCV 感染遺伝子型患者における PSI-7977 とペグ化インターフェロンおよびリバビリンの併用経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための多施設共同、非盲検、無作為化、期間調査研究1、4、5、または 6
この研究の目的は、HCV 遺伝子型を持つ未治療の患者において、ペグ化インターフェロンおよびリバビリン (PEG/RBV) と組み合わせて投与されたソホスブビル (GS-7977; PSI-7977) の安全性、忍容性、有効性を評価することです 1,4 、5、6、または不確定な遺伝子型。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Liver and Digestive Specialist
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Liver Centers
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudy Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Reseach Group
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- South Denver Gastreoenterology
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Pointe West Infectious Disease
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Investigative Clinical Research
-
Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11303
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- North Texas Research Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Cinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎（HCV）遺伝子型1、4、5、6、または不定の男性および女性
- 過去にHCV治療を受けたことがない
除外基準:
- HBs抗原、抗HBc IgM Ab、または抗HIV Ab陽性
- その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOF+PEG+RBV 12週間
参加者は、ソホスブビル+PEG+RBVを12週間投与するよう無作為に割り付けられた。
|
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤として 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：SOF+PEG+RBV 24週間
参加者は、ソホスブビル+PEG+RBVを24週間投与するよう無作為に割り付けられた。
|
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤として 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：SOF+PEG+RBV 12 週間/再ランダム化グループ
参加者は、12週間ソホスブビル+PEG+RBVを受けるように無作為に割り付けられ、その後、さらに12週間ソホスブビルのみまたはソホスブビル+RBVを受けるように再ランダム化されました。
|
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤として 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療完了後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
|
ＳＶＲ２４は、治験薬の最後の投与から２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜検出限界（ＬＯＤ；＜１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。
|
治療後 24 週目
|
|
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から治療後30日目まで
|
ベースライン（すべてのグループの1日目）から治験薬の最後の投与後30日までに発生した有害事象（AE）を、参加者集団全体で要約しました。
参加者は、予選イベントを開催した場合に 1 回カウントされます。
|
ベースライン（1日目）から治療後30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療完了後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
|
SVR12は、治験薬の最後の投与から12週間後のHCV RNA < LODとして定義されました。
|
治療後 12 週目
|
|
2週目のHCV RNAの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
|
|
|
4週目のHCV RNAの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 4 週目まで
|
|
|
8週目のHCV RNAの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
|
|
12週目のHCV RNAの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
|
2週目でHCV RNAがLOD未満であった参加者の割合
時間枠：2週目
|
2週目
|
|
|
4週目の時点でHCV RNAがLOD未満である参加者の割合
時間枠：第4週
|
第4週
|
|
|
8週目でHCV RNAがLOD未満である参加者の割合
時間枠：第8週
|
第8週
|
|
|
12週目の時点でHCV RNAがLOD未満である参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
24週目の時点でHCV RNAがLOD未満である参加者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
12週目にALTが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ALT の正規化は、ベースラインでは ALT > ULN、12 週目では ALT ≤ ULN として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
|
24週目にALTが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
ALT の正規化は、ベースライン (すべてのグループの 1 日目) で ALT > ULN、および 24 週目で ALT ≤ ULN として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
治療後4週目にALTが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療後 4 週目まで
|
ALTの正規化は、ベースライン（すべてのグループの1日目）でALT > ULN、および治療後4週目でALT ≤ ULNとして定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から治療後 4 週目まで
|
|
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
ウイルス学的失敗は次のいずれかとして定義されます。
ベースラインはすべてのグループで 1 日目でした。 |
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
治療後にウイルス学的失敗（ウイルス再発）を起こした参加者の割合。
時間枠：治療終了から治療後24週目まで
|
ウイルスの再発は、治療終了時の HCV RNA < 15 IU/mL として定義され、2 つの連続した値または最後に利用可能な測定値で確認されました。
|
治療終了から治療後24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Kowdley KV, Lawitz E, Crespo I, Hassanein T, Davis MN, DeMicco M, Bernstein DE, Afdhal N, Vierling JM, Gordon SC, Anderson JK, Hyland RH, Dvory-Sobol H, An D, Hindes RG, Albanis E, Symonds WT, Berrey MM, Nelson DR, Jacobson IM. Sofosbuvir with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin for treatment-naive patients with hepatitis C genotype-1 infection (ATOMIC): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2100-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60247-0. Epub 2013 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P7977-0724
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。