Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир с пегилированным интерфероном и рибавирином Вирус гепатита С (ВГС) Генотипы 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 апреля 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование ATOMIC: многоцентровое открытое рандомизированное исследование продолжительности для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после перорального введения PSI-7977 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим генотипом инфекции HCV 1,4, 5 или 6

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности софосбувира (GS-7977; PSI-7977), вводимого в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином (ПЭГ/РБВ) у ранее не получавших лечения пациентов с генотипами ВГС 1,4. ,5,6 или неопределенный генотип.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с хроническим гепатитом С (HCV) Генотип 1,4,5,6 или неопределенный
  • Наивные к предыдущему лечению ВГС

Критерий исключения:

  • Положительный результат на HBsAg, анти-HBc IgM Ab или анти-ВИЧ-Ab
  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+ПЭГ+РБВ 12 недель
Участники были рандомизированы для получения софосбувира + ПЭГ + рибавирина в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир (СОФ) назначают в виде таблеток по 400 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: СОФ+ПЭГ+РБВ 24 недели
Участники были рандомизированы для получения софосбувира + ПЭГ + рибавирина в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир (СОФ) назначают в виде таблеток по 400 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Экспериментальный: SOF+PEG+RBV 12 недель/группа повторной рандомизации
Участники были рандомизированы для получения софосбувира + ПЭГ + рибавирина в течение 12 недель, затем были повторно рандомизированы для получения только софосбувира или софосбувира + рибавирина в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Софосбувир
Софосбувир (СОФ) назначают в виде таблеток по 400 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после завершения лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < предела обнаружения (LOD; <15 МЕ/мл) через 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
24-я неделя после лечения
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 после лечения
Нежелательные явления (НЯ), возникшие от исходного уровня (день 1 для всех групп) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, суммировали среди участников. Участник засчитывался один раз, если у него было квалификационное событие.
От исходного уровня (день 1) до дня 30 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < LOD через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Изменение РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 2
Исходный уровень (день 1) до недели 2
Изменение РНК ВГС на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
Исходный уровень (день 1) до недели 4
Изменение РНК ВГС на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 8
Исходный уровень (день 1) до недели 8
Изменение РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процент участников с РНК ВГС < LOD на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников с РНК ВГС ниже уровня LOD на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников с РНК ВГС ниже уровня LOD на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников с РНК ВГС ниже уровня LOD на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников с РНК ВГС ниже LOD на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент участников с нормализацией АЛТ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > ВГН на исходном уровне и АЛТ ≤ ВГН на 12-й неделе.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процент участников с нормализацией АЛТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > ВГН на исходном уровне (1-й день для всех групп) и АЛТ ≤ ВГН на 24-й неделе.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Процент участников с нормализацией АЛТ на 4-й неделе после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 4 после лечения
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > ВГН на исходном уровне (день 1 для всех групп) и АЛТ ≤ ВГН на 4-й неделе после лечения.
От исходного уровня (день 1) до недели 4 после лечения
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24

Вирусологическую неудачу определяли как

  • РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл после предшествующего уровня РНК ВГС < 15 МЕ/мл во время лечения, подтвержденного двумя последовательными значениями или последним доступным измерением (т. е. прорывом);
  • > 1 log10 МЕ/мл увеличение уровня РНК ВГС от наименьшего значения во время лечения, подтвержденное двумя последовательными значениями или последним доступным измерением (т. е. восстановление); или
  • РНК ВГС постоянно ≥ 15 МЕ/мл в течение 8 недель лечения (т. е. отсутствие ответа)

Исходным уровнем был день 1 для всех групп.
Исходный уровень (день 1) до недели 24
Процент участников с вирусологической неудачей после лечения (вирусный рецидив).
Временное ограничение: Конец лечения до 24-й недели после лечения
Рецидив вируса определяли как уровень РНК ВГС < 15 МЕ/мл в конце лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями или последним доступным измерением.
Конец лечения до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P7977-0724

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться