Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir z pegylowanym interferonem i rybawiryną Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotypy 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie ATOMIC: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ustalenie czasu trwania w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po doustnym podaniu PSI-7977 w skojarzeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną u nieleczonych pacjentów z przewlekłym genotypem zakażenia HCV 1,4, 5 lub 6

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sofosbuwiru (GS-7977; PSI-7977) podawanego w skojarzeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną (PEG/RBV) u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypami HCV 1,4 ,5,6 lub nieokreślony genotyp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie 1,4,5,6 lub nieokreślonym
  • Naiwny wobec wcześniejszego leczenia HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni dla HBsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sofosbuvir + PEG + RBV przez 12 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir (SOF) podawany doustnie w postaci tabletki 400 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: SOF+PEG+RBV 24 tygodnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sofosbuvir + PEG + RBV przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir (SOF) podawany doustnie w postaci tabletki 400 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperymentalny: SOF+PEG+RBV 12 tydzień/Grupa ponownej randomizacji
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sofosbuwir + PEG + RBV przez 12 tygodni, a następnie zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sam sofosbuwir lub sofosbuwir + RBV przez 12 dodatkowych tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Sofosbuwir
Sofosbuvir (SOF) podawany doustnie w postaci tabletki 400 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < granica wykrywalności (LOD; < 15 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do 30. dnia po leczeniu
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące od linii podstawowej (dzień 1 dla wszystkich grup) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku zostały podsumowane w całej populacji uczestników. Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do 30. dnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < LOD 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Zmiana miana HCV RNA w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 2
Linia bazowa (Dzień 1) do Tygodnia 2
Zmiana miana HCV RNA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Zmiana miana HCV RNA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 8
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 8
Zmiana miana HCV RNA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Odsetek uczestników z RNA HCV < LOD w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej < LOD w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej < LOD w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej < LOD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej < LOD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności AlAT w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > GGN na początku badania i ALT ≤ GGN w 12. tygodniu.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności AlAT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > GGN na początku badania (dzień 1. dla wszystkich grup) i AlAT ≤ GGN w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności AlAT w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do 4. tygodnia po leczeniu
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > GGN na początku badania (dzień 1. dla wszystkich grup) i AlAT ≤ GGN w 4. tygodniu po leczeniu.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako jedno lub drugie

  • RNA HCV ≥ 15 j.m./ml po wcześniejszym mieniu RNA HCV < 15 j.m./ml podczas leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem (tj. przełom);
  • > 1 log10 IU/ml wzrost miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia, potwierdzony dwoma kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem (tj. odbiciem); lub
  • HCV RNA trwale ≥ 15 IU/ml przez 8 tygodni leczenia (tzn. brak odpowiedzi)

Linią bazową był dzień 1 dla wszystkich grup.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym po leczeniu (nawrót wirusa).
Ramy czasowe: Koniec leczenia do 24. tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako miano HCV RNA < 15 IU/ml na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem.
Koniec leczenia do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P7977-0724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj