Sofosbuvir com interferon peguilado e ribavirina genótipos do vírus da hepatite C (HCV) 1,4,5,6 (ATOMIC)
24 de abril de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
O estudo ATOMIC: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de descoberta de duração para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após a administração oral de PSI-7977 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em pacientes virgens de tratamento com genótipo de infecção crônica por HCV 1,4, 5 ou 6
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) administrado em combinação com interferon peguilado e ribavirina (PEG/RBV) em pacientes virgens de tratamento com genótipos de HCV 1,4 ,5,6 ou genótipo indeterminado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialist
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudy Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Reseach Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- South Denver Gastreoenterology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Pointe West Infectious Disease
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11303
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- North Texas Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Cinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com Hepatite C Crônica (VHC) Genótipo 1,4,5,6 ou indeterminado
- Naive ao tratamento anterior para o VHC
Critério de exclusão:
- Positivo para HBsAg, anti-HBc IgM Ab ou anti-HIV Ab
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Os participantes foram randomizados para receber sofosbuvir+PEG+RBV por 12 semanas.
|
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Sofosbuvir (SOF) administrado como um comprimido de 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: SOF+PEG+RBV 24 semanas
Os participantes foram randomizados para receber sofosbuvir+PEG+RBV por 24 semanas.
|
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Sofosbuvir (SOF) administrado como um comprimido de 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo SOF+PEG+RBV 12 semanas/Rerandomização
Os participantes foram randomizados para receber sofosbuvir+PEG+RBV por 12 semanas, depois foram randomizados novamente para receber apenas sofosbuvir ou sofosbuvir+RBV por 12 semanas adicionais.
|
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Sofosbuvir (SOF) administrado como um comprimido de 400 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após a conclusão do tratamento (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
|
SVR24 foi definido como HCV RNA < o limite de detecção (LOD; < 15 UI/mL) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 30 pós-tratamento
|
Os eventos adversos (EAs) ocorridos desde a linha de base (Dia 1 para todos os grupos) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo foram resumidos em toda a população participante.
Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
|
Linha de base (dia 1) até o dia 30 pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < LOD 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
|
Alteração no ARN do VHC na Semana 2
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 2
|
Linha de base (dia 1) até a semana 2
|
|
|
Alteração no ARN do VHC na Semana 4
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
|
Linha de base (dia 1) até a semana 4
|
|
|
Alteração no ARN do VHC na Semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 8
|
Linha de base (dia 1) até a semana 8
|
|
|
Alteração no ARN do VHC na Semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LOD na semana 2
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HCV abaixo de < LOD na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HCV abaixo de < LOD na semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HCV abaixo de < LOD na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HCV abaixo de < LOD na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com normalização de ALT na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
A normalização de ALT foi definida como ALT > LSN no início do estudo e ALT ≤ LSN na Semana 12.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com normalização de ALT na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
|
A normalização de ALT foi definida como ALT > LSN no início do estudo (Dia 1 para todos os grupos) e ALT ≤ LSN na Semana 24.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com normalização de ALT na semana pós-tratamento 4
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4 pós-tratamento
|
A normalização de ALT foi definida como ALT > LSN no início do estudo (Dia 1 para todos os grupos) e ALT ≤ LSN na Semana 4 pós-tratamento.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 4 pós-tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
|
A falha virológica foi definida como
A linha de base foi o Dia 1 para todos os grupos. |
Linha de base (dia 1) até a semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica após o tratamento (recaída viral).
Prazo: Fim do tratamento para Pós-tratamento Semana 24
|
Recidiva viral foi definida como ARN do VHC < 15 UI/mL no final do tratamento, confirmada com 2 valores consecutivos ou última medição disponível.
|
Fim do tratamento para Pós-tratamento Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Kowdley KV, Lawitz E, Crespo I, Hassanein T, Davis MN, DeMicco M, Bernstein DE, Afdhal N, Vierling JM, Gordon SC, Anderson JK, Hyland RH, Dvory-Sobol H, An D, Hindes RG, Albanis E, Symonds WT, Berrey MM, Nelson DR, Jacobson IM. Sofosbuvir with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin for treatment-naive patients with hepatitis C genotype-1 infection (ATOMIC): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2100-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60247-0. Epub 2013 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- P7977-0724
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .