Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir med pegylerat interferon och ribavirin hepatit C-virus (HCV) genotyp 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 april 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

Atomstudien: En multicenter, öppen, randomiserad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av PSI-7977 i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV-infektion 1, 4, 5 eller 6

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) administrerat i kombination med pegylerat interferon och ribavirin (PEG/RBV) hos behandlingsnaiva patienter med HCV-genotyper 1,4 ,5,6 eller obestämd genotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor med kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1,4,5,6 eller obestämd
  • Naiv till tidigare HCV-behandling

Exklusions kriterier:

  • Positivt för HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Deltagarna randomiserades till att få sofosbuvir+PEG+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: PINNE
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreras som en 400 mg tablett oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentell: SOF+PEG+RBV 24 veckor
Deltagarna randomiserades till att få sofosbuvir+PEG+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: PINNE
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreras som en 400 mg tablett oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimentell: SOF+PEG+RBV 12 veckor/Omrandomiseringsgrupp
Deltagarna randomiserades till att få sofosbuvir+PEG+RBV i 12 veckor och randomiserades sedan till att få sofosbuvir enbart eller sofosbuvir+RBV i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: PINNE
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreras som en 400 mg tablett oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
SVR24 definierades som HCV-RNA < detektionsgränsen (LOD; < 15 IE/mL) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 24
Andel deltagare som upplevde negativa händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 efter behandling
Biverkningar (AE) som inträffade från baslinjen (dag 1 för alla grupper) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet sammanfattades över deltagarpopulationen. En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Baslinje (dag 1) till dag 30 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < LOD 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Förändring i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2
Baslinje (dag 1) till vecka 2
Förändring i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
Baslinje (dag 1) till vecka 4
Förändring i HCV RNA vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 8
Baslinje (dag 1) till vecka 8
Förändring i HCV RNA vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Andel deltagare med HCV RNA < LOD vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel deltagare med HCV RNA under < LOD vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA under < LOD vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Andel deltagare med HCV RNA under < LOD vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med HCV-RNA under < LOD vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med ALT-normalisering vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
ALAT-normalisering definierades som ALAT > ULN vid baslinjen och ALAT ≤ ULN vid vecka 12.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Andel deltagare med ALT-normalisering vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
ALAT-normalisering definierades som ALAT > ULN vid baslinjen (dag 1 för alla grupper) och ALAT ≤ ULN vid vecka 24.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med ALT-normalisering vid efterbehandling vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4 efter behandling
ALAT-normalisering definierades som ALAT > ULN vid baslinjen (dag 1 för alla grupper) och ALAT ≤ ULN vid vecka 4 efter behandling.
Baslinje (dag 1) till vecka 4 efter behandling
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som antingen

  • HCV RNA ≥ 15 IE/mL efter att tidigare ha haft HCV RNA < 15 IE/ml under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga mätning (dvs genombrott);
  • > 1 log10 IE/mL ökning av HCV RNA från nadir under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga mätning (dvs. rebound); eller
  • HCV RNA ihållande ≥ 15 IE/ml under 8 veckors behandling (dvs utebliven respons)

Baslinjen var dag 1 för alla grupper.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande efter behandling (viralt återfall).
Tidsram: Behandlingsslut till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som HCV RNA < 15 IE/ml vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga mätning.
Behandlingsslut till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P7977-0724

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på RBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera