Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir med pegyleret interferon og ribavirin hepatitis C-virus (HCV) genotyper 1,4,5,6 (ATOMIC)

24. april 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Atomstudiet: Et multicenter, åbent, randomiseret, varighedsfindende studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter oral administration af PSI-7977 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingsnaive patienter med kronisk HCV-infektion 1, 4, 5 eller 6

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) administreret i kombination med pegyleret interferon og ribavirin (PEG/RBV) hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotyper 1,4 ,5,6 eller ubestemt genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder med kronisk hepatitis C (HCV) genotype 1,4,5,6 eller ubestemmelig
  • Naiv over for tidligere HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+PEG+RBV 12 uger
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sofosbuvir+PEG+RBV i 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreret som en 400 mg tablet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: SOF+PEG+RBV 24 uger
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sofosbuvir+PEG+RBV i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreret som en 400 mg tablet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentel: SOF+PEG+RBV 12 uger/Genrandomiseringsgruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage sofosbuvir+PEG+RBV i 12 uger og blev derefter rerandomiseret til kun at modtage sofosbuvir eller sofosbuvir+RBV i yderligere 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administreret som en 400 mg tablet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af behandling (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV-RNA < detektionsgrænsen (LOD; < 15 IE/mL) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 efter behandling
Bivirkninger (AE'er), der opstod fra baseline (dag 1 for alle grupper) til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev opsummeret på tværs af deltagerpopulationen. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Baseline (dag 1) til dag 30 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < LOD 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Ændring i HCV RNA i uge 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2
Baseline (dag 1) til uge 2
Ændring i HCV RNA i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
Baseline (dag 1) til uge 4
Ændring i HCV RNA i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 8
Baseline (dag 1) til uge 8
Ændring i HCV RNA i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LOD i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA under < LOD i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA under < LOD i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA under < LOD i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA under < LOD i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
ALAT-normalisering blev defineret som ALT > ULN ved baseline og ALT ≤ ULN ved uge 12.
Baseline (dag 1) til uge 12
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
ALAT-normalisering blev defineret som ALT > ULN ved baseline (dag 1 for alle grupper) og ALT ≤ ULN ved uge 24.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 4 efter behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til efterbehandling uge 4
ALAT-normalisering blev defineret som ALT > ULN ved baseline (dag 1 for alle grupper) og ALT ≤ ULN ved post-behandling uge 4.
Baseline (dag 1) til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24

Virologisk svigt blev defineret som enten

  • HCV RNA ≥ 15 IE/mL efter tidligere at have haft HCV RNA < 15 IE/mL under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige måling (dvs. gennembrud);
  • > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige måling (dvs. rebound); eller
  • HCV RNA vedvarende ≥ 15 IE/ml gennem 8 ugers behandling (dvs. non-respons)

Udgangspunktet var dag 1 for alle grupper.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt efter behandling (viralt tilbagefald).
Tidsramme: Afslutning af behandling til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA < 15 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige måling.
Afslutning af behandling til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P7977-0724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner