이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

페길화 인터페론 및 리바비린 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1,4,5,6을 포함하는 소포스부비르 (ATOMIC)

2014년 4월 24일 업데이트: Gilead Sciences

ATOMIC 연구: 치료 경험이 없는 만성 HCV 감염 유전자형 환자에서 페길화 인터페론 및 리바비린과 함께 PSI-7977의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 기간 발견 연구 1,4, 5, 6

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 유전자형 1,4형 HCV 환자에서 페길화 인터페론 및 리바비린(PEG/RBV)과 병용 투여된 소포스부비르(GS-7977; PSI-7977)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. ,5,6, 또는 불확정 유전자형.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Fundacion de Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염(HCV) 유전자형 1,4,5,6 또는 불확실한 남성 및 여성
  • 이전 HCV 치료에 순진

제외 기준:

  • HBsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 anti-HIV Ab 양성
  • 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+PEG+RBV 12주
참가자들은 소포스부비르+PEG+RBV를 12주 동안 무작위로 투여 받았습니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 못
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 소포스부비르
소포스부비르(SOF) 400mg 정제로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
실험적: SOF+PEG+RBV 24주
참가자들은 24주 동안 소포스부비르+PEG+RBV를 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 못
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 소포스부비르
소포스부비르(SOF) 400mg 정제로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
실험적: SOF+PEG+RBV 12주/재무작위화 그룹
참가자들은 12주 동안 소포스부비르+PEG+RBV를 받도록 무작위 배정되었고, 추가로 12주 동안 소포스부비르만 받거나 소포스부비르+RBV를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 못
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 소포스부비르
소포스부비르(SOF) 400mg 정제로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 치료 후 24주차
SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 HCV RNA < 검출 한계(LOD; < 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
치료 후 24주차
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 30일까지
기준선(모든 그룹의 경우 1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 부작용(AE)을 참가자 모집단 전체에 걸쳐 요약했습니다. 참가자는 적격 이벤트가 있는 경우 한 번 계산되었습니다.
기준선(1일)부터 치료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < LOD로 정의되었습니다.
치료 후 12주차
2주차에 HCV RNA의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 2주차
기준선(1일차) ~ 2주차
4주차에 HCV RNA의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
기준선(1일차) ~ 4주차
8주차에 HCV RNA의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 8주차
기준선(1일차) ~ 8주차
12주차에 HCV RNA의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
기준선(1일차) ~ 12주차
2주차에 HCV RNA < LOD인 참가자 비율
기간: 2주차
2주차
4주차에 < LOD 미만인 HCV RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 4주차
4주차
HCV RNA가 8주차에 < LOD 미만인 참가자 비율
기간: 8주차
8주차
12주차에 < LOD 미만인 HCV RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차
24주차에 < LOD 미만인 HCV RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차
12주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN 및 12주차에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 12주차
24주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN(모든 그룹에 대해 1일차) 및 24주차에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
치료 후 4주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 치료 후 4주까지
ALT 정상화는 기준선(모든 그룹에 대해 1일차)에서 ALT > ULN으로 정의되었고 치료 후 4주차에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
기준선(1일)부터 치료 후 4주까지
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차

바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  • 이전에 치료 중 HCV RNA < 15 IU/mL였던 후 HCV RNA ≥ 15 IU/mL, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 가능한 측정(즉, 파과)으로 확인됨;
  • > 1 log10 IU/mL 치료 중 천저로부터 HCV RNA 증가, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 이용 가능한 측정(즉, 반동)으로 확인됨, 또는
  • HCV RNA가 8주간의 치료 기간 동안 지속적으로 ≥ 15 IU/mL(즉, 무반응)

기준선은 모든 그룹의 1일차였습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
치료 후 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 백분율(바이러스 재발).
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 24주차
바이러스 재발은 치료 종료 시 HCV RNA < 15 IU/mL로 정의되었으며, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 측정으로 확인되었습니다.
치료 종료 ~ 치료 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P7977-0724

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

RBV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다