Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir met gepegyleerd interferon en ribavirine Hepatitis C-virus (HCV) genotypes 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 april 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

De ATOMIC-studie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, duurbepalingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken na orale toediening van PSI-7977 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronisch HCV-infectiegenotype 1,4, 5 of 6

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) toegediend in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine (PEG/RBV) bij niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotypes 1,4 ,5,6 of onbepaald genotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met chronische hepatitis C (HCV) genotype 1,4,5,6, of onbepaald
  • Naïef voor eerdere HCV-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor HBsAg, anti-HBc IgM Ab of anti-HIV Ab
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+PEG+RBV 12 weken
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken sofosbuvir+PEG+RBV te krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) eenmaal daags oraal toegediend als een tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: SOF+PEG+RBV 24 weken
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 24 weken sofosbuvir+PEG+RBV te krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) eenmaal daags oraal toegediend als een tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimenteel: SOF+PEG+RBV 12 weken/herrandomiseringsgroep
De deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken sofosbuvir+PEG+RBV te krijgen, en werden vervolgens opnieuw gerandomiseerd om gedurende nog eens 12 weken alleen sofosbuvir of sofosbuvir+RBV te krijgen.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) eenmaal daags oraal toegediend als een tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na voltooiing van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < de detectielimiet (LOD; < 15 IE/ml) 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 na de behandeling
Bijwerkingen (AE's) die optraden vanaf de basislijn (dag 1 voor alle groepen) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden samengevat over de deelnemerspopulatie. Een deelnemer werd één keer geteld als ze een kwalificerend evenement hadden.
Basislijn (dag 1) tot dag 30 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < LOD 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Verandering in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2
Basislijn (dag 1) tot week 2
Verandering in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4
Basislijn (dag 1) tot week 4
Verandering in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 8
Basislijn (dag 1) tot week 8
Verandering in HCV-RNA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage deelnemers met HCV RNA < LOD in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage deelnemers met HCV-RNA onder < LOD in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA lager dan < LOD in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage deelnemers met HCV-RNA lager dan < LOD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage deelnemers met HCV-RNA lager dan < LOD in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met ALT-normalisatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
ALAT-normalisatie was gedefinieerd als ALAT > ULN bij baseline en ALAT ≤ ULN in week 12.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Percentage deelnemers met ALT-normalisatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
ALAT-normalisatie was gedefinieerd als ALAT > ULN bij baseline (dag 1 voor alle groepen) en ALAT ≤ ULN in week 24.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met ALAT-normalisatie in week 4 na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4 na de behandeling
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als ALAT > ULN bij baseline (dag 1 voor alle groepen) en ALAT ≤ ULN in week 4 na de behandeling.
Basislijn (dag 1) tot week 4 na de behandeling
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als ofwel

  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml na eerder HCV RNA < 15 IE/ml te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting (dwz doorbraak);
  • > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of laatst beschikbare meting (dwz rebound); of
  • HCV RNA aanhoudend ≥ 15 IE/ml gedurende 8 weken behandeling (d.w.z. non-respons)

Baseline was dag 1 voor alle groepen.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met virologisch falen na behandeling (virale terugval).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot week 24 na de behandeling
Virale terugval werd gedefinieerd als HCV RNA < 15 IE/ml aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting.
Einde van de behandeling tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P7977-0724

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren