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Sofosbuvir mit pegyliertem Interferon und Ribavirin-Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotypen 1,4,5,6 (ATOMIC)

24. April 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Die ATOMIC-Studie: Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bestimmung der Dauer zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von PSI-7977 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischem HCV-Infektionsgenotyp 1,4, 5 oder 6

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) zu bewerten, verabreicht in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (PEG/RBV) bei therapienaiven Patienten mit HCV-Genotypen 1,4 ,5,6 oder unbestimmter Genotyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischer Hepatitis C (HCV) Genotyp 1,4,5,6 oder unbestimmt
  • Naiv gegenüber vorheriger HCV-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang Sofosbuvir+PEG+RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF), einmal täglich oral als 400-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+PEG+RBV 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang Sofosbuvir+PEG+RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF), einmal täglich oral als 400-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+PEG+RBV 12 Wochen/Rerandomisierungsgruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang Sofosbuvir+PEG+RBV und wurden dann erneut randomisiert und erhielten 12 weitere Wochen lang nur Sofosbuvir oder Sofosbuvir+RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF), einmal täglich oral als 400-mg-Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR24 wurde als HCV-RNA < der Nachweisgrenze (LOD; < 15 IU/ml) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE), die vom Ausgangswert (Tag 1 für alle Gruppen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden in der gesamten Teilnehmerpopulation zusammengefasst. Ein Teilnehmer wurde einmal gezählt, wenn er an einer Qualifikationsveranstaltung teilnahm.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < LOD 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Veränderung der HCV-RNA in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2
Veränderung der HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4
Veränderung der HCV-RNA in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8
Veränderung der HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LOD in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter < LOD in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter < LOD in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter < LOD in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA unter < LOD in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > ULN zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN in Woche 12 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > ULN zu Studienbeginn (Tag 1 für alle Gruppen) und ALT ≤ ULN in Woche 24 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4 nach der Behandlung
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > ULN zu Studienbeginn (Tag 1 für alle Gruppen) und ALT ≤ ULN in Woche 4 nach der Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Virologisches Versagen wurde als beides definiert

  • HCV-RNA ≥ 15 IU/ml, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < 15 IU/ml aufgetreten war, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung (d. h. Durchbruch);
  • > 1 log10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung (d. h. Rebound); oder
  • HCV-RNA dauerhaft ≥ 15 IU/ml über 8 Behandlungswochen hinweg (d. h. keine Reaktion)

Der Ausgangswert war für alle Gruppen Tag 1.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen nach der Behandlung (Virusrückfall).
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis zur Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde definiert als HCV-RNA < 15 IU/ml am Ende der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung.
Ende der Behandlung bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P7977-0724

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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