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Sofosbuvir con interferón pegilado y ribavirina Virus de la hepatitis C (VHC) Genotipos 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 de abril de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

El estudio ATOMIC: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de determinación de la duración para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración oral de PSI-7977 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con genotipo de infección crónica por VHC 1,4, 5 o 6

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) administrado en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PEG/RBV) en pacientes sin tratamiento previo con genotipos del VHC 1,4 ,5,6 o genotipo indeterminado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con Hepatitis C Crónica (VHC) Genotipo 1,4,5,6 o indeterminado
  • Ingenuo al tratamiento previo del VHC

Criterio de exclusión:

  • Positivo para HBsAg, anti-HBc IgM Ab o anti-HIV Ab
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir+PEG+RBV durante 12 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: CLAVIJA
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrado como una tableta de 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+PEG+RBV 24 semanas
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir+PEG+RBV durante 24 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: CLAVIJA
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrado como una tableta de 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+PEG+RBV 12 semanas/Grupo de Realeatorización
Los participantes fueron aleatorizados para recibir sofosbuvir+PEG+RBV durante 12 semanas, luego se volvieron a aleatorizar para recibir sofosbuvir solo o sofosbuvir+RBV durante 12 semanas adicionales.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: CLAVIJA
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrado como una tableta de 400 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de completar el tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 24
SVR24 se definió como ARN del VHC < el límite de detección (LOD; < 15 UI/ml) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 30 posterior al tratamiento
Los eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el inicio (Día 1 para todos los grupos) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio se resumieron en la población de participantes. Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Línea de base (día 1) hasta el día 30 posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < LOD 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Semana 12
Cambio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 2
Línea de base (día 1) a la semana 2
Cambio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
Línea de base (día 1) a la semana 4
Cambio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 8
Línea de base (día 1) a la semana 8
Cambio en el ARN del VHC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Línea de base (día 1) a la semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LOD en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC por debajo de < LOD en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC por debajo de < LOD en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de participantes con ARN del VHC por debajo de < LOD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC por debajo de < LOD en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio y ALT ≤ ULN en la semana 12.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio (día 1 para todos los grupos) y ALT ≤ ULN en la semana 24.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en la semana 4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 4 posterior al tratamiento
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio (día 1 para todos los grupos) y ALT ≤ ULN en la semana 4 posterior al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24

El fracaso virológico se definió como

  • ARN del VHC ≥ 15 UI/ml después de haber tenido previamente un ARN del VHC < 15 UI/ml durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible (es decir, ruptura);
  • > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible (es decir, rebote); o
  • ARN del VHC persistentemente ≥ 15 UI/mL durante 8 semanas de tratamiento (es decir, falta de respuesta)

La línea de base fue el día 1 para todos los grupos.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Porcentaje de participantes con falla virológica después del tratamiento (recaída viral).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a Post-tratamiento Semana 24
La recaída viral se definió como ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible.
Fin del tratamiento a Post-tratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P7977-0724

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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