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Sofosbuvir con interferone pegilato e ribavirina Virus dell'epatite C (HCV) Genotipi 1,4,5,6 (ATOMIC)

24 aprile 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Lo studio ATOMIC: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in seguito alla somministrazione orale di PSI-7977 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina in pazienti naive al trattamento con genotipo di infezione cronica da HCV 1,4,5 o 6

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) somministrato in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (PEG/RBV) in pazienti naive al trattamento con genotipi HCV 1,4 ,5,6 o genotipo indeterminato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con genotipo di epatite cronica C (HCV) 1,4,5,6 o indeterminato
  • Naive al precedente trattamento per l'HCV

Criteri di esclusione:

  • Positivo per HBsAg, Ab IgM anti-HBc o Ab anti-HIV
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+PEG+RBV 12 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir+PEG+RBV per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) somministrato in compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: SOF+PEG+RBV 24 settimane
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir+PEG+RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) somministrato in compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Sperimentale: SOF+PEG+RBV 12 settimane/Gruppo di rirandomizzazione
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere sofosbuvir+PEG+RBV per 12 settimane, quindi sono stati nuovamente randomizzati a ricevere solo sofosbuvir o sofosbuvir+RBV per altre 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) somministrato in compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < limite di rilevamento (LOD; < 15 UI/mL) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 post-trattamento
Gli eventi avversi (AE) verificatisi dal basale (giorno 1 per tutti i gruppi) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti nella popolazione dei partecipanti. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Dal basale (giorno 1) al giorno 30 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA <LOD 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Variazione dell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 2
Dal basale (giorno 1) alla settimana 2
Variazione dell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
Variazione dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 8
Dal basale (giorno 1) alla settimana 8
Variazione dell'RNA dell'HCV alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LOD alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a < LOD alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a < LOD alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a < LOD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a < LOD alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > ULN al basale e ALT ≤ ULN alla settimana 12.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > ULN al basale (giorno 1 per tutti i gruppi) e ALT ≤ ULN alla settimana 24.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 post-trattamento
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > ULN al basale (giorno 1 per tutti i gruppi) e ALT ≤ ULN alla settimana 4 post-trattamento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24

Il fallimento virologico è stato definito come entrambi

  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < 15 IU/mL durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi o ultima misurazione disponibile (cioè, rottura);
  • > 1 log10 IU/mL di aumento dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione disponibile (ossia, rebound); oppure
  • HCV RNA persistentemente ≥ 15 UI/mL per 8 settimane di trattamento (ossia, mancata risposta)

Il basale era il giorno 1 per tutti i gruppi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dopo il trattamento (recidiva virale).
Lasso di tempo: Fine del trattamento alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA < 15 IU/mL alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione disponibile.
Fine del trattamento alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P7977-0724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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