Sofosbuvir pegilált interferonnal és ribavirin hepatitis C vírus (HCV) 1,4,5,6 genotípussal (ATOMIC)
2014. április 24. frissítette: Gilead Sciences
Az ATOMIC vizsgálat: Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, időtartamot meghatározó vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiák vizsgálatára a PSI-7977 pegilált interferonnal és ribavirinnel kombinációban történő orális adagolását követően krónikus genoHCV-ben szenvedő, kezelésben nem részesült betegeknél 1, 4, 5 vagy 6
Ennek a vizsgálatnak a célja a pegilált interferonnal és ribavirinnel (PEG/RBV) kombinált szofoszbuvir (GS-7977; PSI-7977) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése 1,4-es HCV genotípusú, még nem kezelt betegeknél. ,5,6, vagy meghatározatlan genotípus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialist
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- eStudy Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Reseach Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- South Denver Gastreoenterology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Pointe West Infectious Disease
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11303
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- North Texas Research Institute
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Cinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C (HCV) 1-es, 4-es, 5-ös, 6-os genotípusú vagy határozatlan típusú férfiak és nők
- A korábbi HCV-kezeléshez naiv
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HBsAg, anti-HBc IgM Ab vagy anti-HIV Ab
- Bármely más klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF+PEG+RBV 12 hét
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 12 hétig kapjanak sofosbuvir+PEG+RBV-t.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
Sofosbuvir (SOF) 400 mg-os tabletta formájában, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+PEG+RBV 24 hét
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 24 hétig kapjanak sofosbuvir+PEG+RBV-t.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
Sofosbuvir (SOF) 400 mg-os tabletta formájában, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+PEG+RBV 12 hét/Újrarandomizálási csoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 12 hétig kapjanak sofosbuvir+PEG+RBV-t, majd újra randomizálták, hogy csak sofosbuvirt vagy sofosbuvir+RBV-t kapjanak további 12 hétig.
|
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
Pegilált interferon alfa-2a (PEG) 180 μg, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
Sofosbuvir (SOF) 400 mg-os tabletta formájában, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: Utókezelés 24. hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, mint a HCV RNS < kimutatási határ (LOD; < 15 NE/ml) 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Utókezelés 24. hét
|
|
A nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni 30. napig
|
A kiindulási állapottól (az 1. nap minden csoportnál) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig előforduló nemkívánatos eseményeket (AE) összesítettük a résztvevő populációban.
Egy résztvevőt egyszer vettek számításba, ha volt kvalifikációs eseménye.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: Utókezelés 12. hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < LOD 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Utókezelés 12. hét
|
|
A HCV RNS változása a 2. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 2. hét
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 2. hét
|
|
|
A HCV RNS változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
|
|
|
Változás a HCV RNS-ben a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 8. hét
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 8. hét
|
|
|
Változás a HCV RNS-ben a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LOD a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje < LOD alatt van a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje < LOD alatt van a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje < LOD alatt van a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS szintje < LOD alatt van a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ALT normalizálódott a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az ALT normalizálását úgy határozták meg, hogy az ALT > ULN a kiinduláskor és ALT ≤ ULN a 12. héten.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ALT normalizálódott a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Az ALT normalizálását úgy határozták meg, hogy az ALT > ULN a kiinduláskor (az 1. nap minden csoportban), és az ALT ≤ ULN a 24. héten.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ALT normalizálódott a kezelés utáni 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni 4. hétig
|
Az ALT normalizálását úgy határozták meg, hogy az ALT > ULN a kiindulási értéknél (1. nap minden csoportnál), és ALT ≤ ULN a kezelés utáni 4. héten.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés utáni 4. hétig
|
|
A kezelés során virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A virológiai kudarcot bármelyikként határozták meg
Az alaphelyzet az 1. nap volt minden csoportnál. |
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
A kezelést követően virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya (vírus relapszus).
Időkeret: A kezelés vége a kezelés utáni 24. hétig
|
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a HCV RNS < 15 NE/mL a kezelés végén, amit 2 egymást követő értékkel vagy az utolsó elérhető méréssel igazoltak.
|
A kezelés vége a kezelés utáni 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Kowdley KV, Lawitz E, Crespo I, Hassanein T, Davis MN, DeMicco M, Bernstein DE, Afdhal N, Vierling JM, Gordon SC, Anderson JK, Hyland RH, Dvory-Sobol H, An D, Hindes RG, Albanis E, Symonds WT, Berrey MM, Nelson DR, Jacobson IM. Sofosbuvir with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin for treatment-naive patients with hepatitis C genotype-1 infection (ATOMIC): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2100-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60247-0. Epub 2013 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P7977-0724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .