Sofosbuvir avec interféron pégylé et ribavirine Virus de l'hépatite C (VHC) génotypes 1, 4, 5, 6 (ATOMIC)
24 avril 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
L'étude ATOMIC : une étude multicentrique, ouverte, randomisée et de recherche de durée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration orale de PSI-7977 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez des patients naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC génotype 1,4, 5 ou 6
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du sofosbuvir (GS-7977 ; PSI-7977) administré en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine (PEG/RBV) chez des patients naïfs de traitement avec des génotypes du VHC 1,4 ,5,6 ou génotype indéterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialist
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Liver Centers
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- eStudy Site
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Reseach Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente Hepatology Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- South Denver Gastreoenterology
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Pointe West Infectious Disease
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
- Clinical Associates Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- U Mass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11303
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Concorde Medical Group
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Gastroenterology Associates
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- North Texas Research Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Cinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints d'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1, 4, 5, 6 ou indéterminé
- Naïf de traitement précédent contre le VHC
Critère d'exclusion:
- Positif pour AgHBs, Ac IgM anti-HBc ou Ac anti-VIH
- Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Les participants ont été randomisés pour recevoir sofosbuvir + PEG + RBV pendant 12 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
Sofosbuvir (SOF) administré sous forme de comprimé de 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SOF+PEG+RBV 24 semaines
Les participants ont été randomisés pour recevoir sofosbuvir + PEG + RBV pendant 24 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
Sofosbuvir (SOF) administré sous forme de comprimé de 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SOF+PEG+RBV 12 semaines/groupe de rerandomisation
Les participants ont été randomisés pour recevoir sofosbuvir + PEG + RBV pendant 12 semaines, puis ont été rerandomisés pour recevoir sofosbuvir seul ou sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines supplémentaires.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
Sofosbuvir (SOF) administré sous forme de comprimé de 400 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
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La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < la limite de détection (LOD ; < 15 UI/mL) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Post-traitement Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Du départ (jour 1) au jour 30 après le traitement
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Les événements indésirables (EI) survenus entre le début de l'étude (jour 1 pour tous les groupes) et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ont été résumés dans l'ensemble de la population des participants.
Un participant était compté une fois s'il avait un événement de qualification.
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Du départ (jour 1) au jour 30 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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Le SVR12 a été défini comme un ARN du VHC < LOD 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Modification de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 2
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 2
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Modification de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Modification de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 8
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 8
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Modification de l'ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LOD à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LOD à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LOD à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LOD à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LOD à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec normalisation ALT à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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La normalisation des ALT a été définie comme ALT > LSN au départ et ALT ≤ LSN à la semaine 12.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec normalisation ALT à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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La normalisation ALT a été définie comme ALT > LSN au départ (Jour 1 pour tous les groupes) et ALT ≤ LSN à la semaine 24.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec normalisation de l'ALT à la semaine 4 post-traitement
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 4 post-traitement
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La normalisation de l'ALT a été définie comme ALT > LSN au départ (jour 1 pour tous les groupes) et ALT ≤ LSN à la semaine 4 post-traitement.
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De la ligne de base (Jour 1) à la semaine 4 post-traitement
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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L'échec virologique a été défini comme
La ligne de base était le jour 1 pour tous les groupes. |
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique après le traitement (rechute virale).
Délai: Fin du traitement à la semaine post-traitement 24
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La rechute virale était définie par un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure disponible.
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Fin du traitement à la semaine post-traitement 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Kowdley KV, Lawitz E, Crespo I, Hassanein T, Davis MN, DeMicco M, Bernstein DE, Afdhal N, Vierling JM, Gordon SC, Anderson JK, Hyland RH, Dvory-Sobol H, An D, Hindes RG, Albanis E, Symonds WT, Berrey MM, Nelson DR, Jacobson IM. Sofosbuvir with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin for treatment-naive patients with hepatitis C genotype-1 infection (ATOMIC): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2100-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60247-0. Epub 2013 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- P7977-0724
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