Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir med pegylert interferon og ribavirin hepatitt C-virus (HCV) genotyper 1,4,5,6 (ATOMIC)

24. april 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

ATOMIC-studien: En multisenter, åpen etikett, randomisert, varighetsfinnende studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter oral administrering av PSI-7977 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med kronisk HCV-infeksjon 1, 4, 5 eller 6

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av sofosbuvir (GS-7977; PSI-7977) administrert i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin (PEG/RBV) hos behandlingsnaive pasienter med HCV-genotyper 1,4 ,5,6 eller ubestemt genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11303
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med kronisk hepatitt C (HCV) genotype 1,4,5,6 eller ubestemt
  • Naiv til tidligere HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+PEG+RBV 12 uker
Deltakerne ble randomisert til å motta sofosbuvir+PEG+RBV i 12 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrert som en 400 mg tablett oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: SOF+PEG+RBV 24 uker
Deltakerne ble randomisert til å motta sofosbuvir+PEG+RBV i 24 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrert som en 400 mg tablett oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: SOF+PEG+RBV 12 uker/Randomiseringsgruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta sofosbuvir+PEG+RBV i 12 uker, deretter ble de randomisert til å motta bare sofosbuvir eller sofosbuvir+RBV i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir (SOF) administrert som en 400 mg tablett oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter fullført behandling (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR24 ble definert som HCV RNA < deteksjonsgrensen (LOD; < 15 IE/mL) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 etter behandling
Uønskede hendelser (AE) som oppstod fra baseline (dag 1 for alle grupper) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet ble oppsummert på tvers av deltakerpopulasjonen. En deltaker ble talt en gang hvis de hadde et kvalifiseringsarrangement.
Baseline (dag 1) til dag 30 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < LOD 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Endring i HCV RNA ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2
Grunnlinje (dag 1) til uke 2
Endring i HCV RNA ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Grunnlinje (dag 1) til uke 4
Endring i HCV RNA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 8
Grunnlinje (dag 1) til uke 8
Endring i HCV RNA ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LOD ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA under < LOD ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA under < LOD ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av deltakere med HCV RNA under < LOD ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA under < LOD ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
ALAT-normalisering ble definert som ALAT > ULN ved baseline og ALT ≤ ULN ved uke 12.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
ALAT-normalisering ble definert som ALAT > ULN ved baseline (dag 1 for alle grupper) og ALT ≤ ULN ved uke 24.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentandel av deltakere med ALT-normalisering ved uke 4 etter behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 4 etter behandling
ALAT-normalisering ble definert som ALAT > ULN ved baseline (dag 1 for alle grupper) og ALT ≤ ULN ved uke 4 etter behandling.
Baseline (dag 1) til uke 4 etter behandling
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24

Virologisk svikt ble definert som enten

  • HCV RNA ≥ 15 IE/mL etter tidligere å ha hatt HCV RNA < 15 IE/mL under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige måling (dvs. gjennombrudd);
  • > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige måling (dvs. rebound); eller
  • HCV RNA vedvarende ≥ 15 IE/ml gjennom 8 ukers behandling (dvs. manglende respons)

Utgangspunktet var dag 1 for alle gruppene.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt etter behandling (viralt tilbakefall).
Tidsramme: Slutt på behandling til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA < 15 IE/ml ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige måling.
Slutt på behandling til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P7977-0724

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere