此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

含有聚乙二醇干扰素和利巴韦林的索非布韦丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、4、5、6 (ATOMIC)

2014年4月24日 更新者：Gilead Sciences

ATOMIC 研究：一项多中心、开放标签、随机、持续时间研究，旨在调查口服 PSI-7977 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性 HCV 感染基因型患者后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学1,4, 5, 或 6

本研究的目的是评估 sofosbuvir（GS-7977；PSI-7977）与聚乙二醇干扰素和利巴韦林 (PEG/RBV) 联合用药治疗 HCV 基因型 1,4 初治患者的安全性、耐受性和有效性,5,6, 或不确定的基因型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialist
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Liver Centers
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudy Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Reseach Group
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • South Denver Gastreoenterology
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Pointe West Infectious Disease
      • Deland、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Reisterstown、Maryland、美国、21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11303
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • North Texas Research Institute
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Cinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有慢性丙型肝炎 (HCV) 基因型 1、4、5、6 或不确定的男性和女性
  • 未接受过先前的 HCV 治疗

排除标准：

  • HBsAg、抗-HBc IgM 抗体或抗-HIV 抗体呈阳性
  • 任何其他有临床意义的慢性肝病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+PEG+RBV 12周
参与者随机接受 sofosbuvir+PEG+RBV 治疗 12 周。
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：索磷布韦
Sofosbuvir (SOF) 每天口服一次 400 mg 片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
实验性的：SOF+PEG+RBV 24周
参与者被随机分配接受 sofosbuvir+PEG+RBV 治疗 24 周。
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：索磷布韦
Sofosbuvir (SOF) 每天口服一次 400 mg 片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
实验性的：SOF+PEG+RBV 12 周/再随机组
参与者被随机分配接受 sofosbuvir+PEG+RBV 治疗 12 周，然后被重新随机分配接受仅 sofosbuvir 或 sofosbuvir+RBV 治疗 12 周。
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：索磷布韦
Sofosbuvir (SOF) 每天口服一次 400 mg 片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后第 24 周
SVR24 被定义为 HCV RNA < 检测限（LOD；< 15 IU/mL）在最后一次研究药物给药后 24 周。
治疗后第 24 周
经历不良事件的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后第 30 天
总结了参与者人群从基线（所有组的第 1 天）到最后一剂研究药物后 30 天发生的不良事件 (AE)。 如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
基线（第 1 天）至治疗后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < LOD 在最后一次研究药物给药后 12 周。
治疗后第 12 周
第 2 周时 HCV RNA 的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2 周
基线（第 1 天）至第 2 周
第 4 周时 HCV RNA 的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
基线（第 1 天）至第 4 周
第 8 周时 HCV RNA 的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 8 周
基线（第 1 天）至第 8 周
第 12 周时 HCV RNA 的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
基线（第 1 天）至第 12 周
第 2 周时 HCV RNA < LOD 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
第 2 周
第 4 周时 HCV RNA 低于 LOD 的参与者百分比
大体时间：第四周
第四周
第 8 周时 HCV RNA 低于 LOD 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
第 8 周
第 12 周时 HCV RNA 低于 LOD 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 24 周时 HCV RNA 低于 LOD 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 12 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
ALT 正常化定义为基线时 ALT > ULN 和第 12 周时 ALT ≤ ULN。
基线（第 1 天）至第 12 周
第 24 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周
ALT 正常化定义为基线时的 ALT > ULN（所有组的第 1 天）和第 24 周时的 ALT ≤ ULN。
基线（第 1 天）至第 24 周
治疗后第 4 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至治疗后第 4 周
ALT 正常化定义为基线时 ALT > ULN（所有组的第 1 天）和治疗后第 4 周时 ALT ≤ ULN。
基线（第 1 天）至治疗后第 4 周
治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周

病毒学失败被定义为

  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL，此前在治疗期间 HCV RNA < 15 IU/mL，通过 2 个连续值或最后一次可用测量（即突破）确认；
  • > 1 log10 IU/mL 治疗期间 HCV RNA 从最低点增加，通过 2 个连续值或最后可用测量值（即反弹）确认；或
  • 治疗 8 周后 HCV RNA 持续≥ 15 IU/mL（即无反应）

所有组的基线是第 1 天。
基线（第 1 天）至第 24 周
治疗后出现病毒学失败（病毒复发）的参与者百分比。
大体时间：治疗结束至治疗后第 24 周
病毒复发定义为治疗结束时 HCV RNA < 15 IU/mL，通过 2 个连续值或最后一次可用测量值确认。
治疗结束至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月24日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P7977-0724

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅