Sofosbuviiri pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypit 1,4,5,6 (ATOMIC)
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
ATOMIC-tutkimus: Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kestotutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa PSI-7977:n oraalisen annon jälkeen yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole hoitaneet kroonista genotyyppiä sairastavia potilaita 1, 4, 5 tai 6
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sofosbuvirin (GS-7977; PSI-7977) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin (PEG/RBV) kanssa annettuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on HCV-genotyyppi 1,4. ,5,6 tai määrittelemätön genotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialist
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- eStudy Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Reseach Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Transplant Center and Hepatology Clinic
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- South Denver Gastreoenterology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Pointe West Infectious Disease
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Advanced Research Institute
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University Gastroenterology and Hepatology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11303
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- North Texas Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Cinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor/ St. Luke's Advanced Liver Therapy
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) genotyyppi 1, 4, 5, 6 tai määrittelemätön
- Natiivi aiempaan HCV-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HBsAg:lle, anti-HBc IgM Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sofosbuviiri+PEG+RBV 12 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Sofosbuvir (SOF) annetaan 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+PEG+RBV 24 viikkoa
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sofosbuviiri+PEG+RBV 24 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Sofosbuvir (SOF) annetaan 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa / uudelleen satunnaistaminen
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sofosbuviiri+PEG+RBV 12 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan vain sofosbuviiria tai sofosbuviiri+RBV:tä 12 lisäviikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Sofosbuvir (SOF) annetaan 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < havaitsemisraja (LOD; < 15 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Hoidon jälkeinen viikko 24
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen päivään 30
|
Haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät lähtötilanteesta (päivä 1 kaikille ryhmille) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tehtiin yhteenveto koko osallistujapopulaatiosta.
Osallistuja laskettiin kerran, jos hänellä oli karsintatapahtuma.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LOD 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Muutos HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2
|
|
|
Muutos HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
|
|
|
Muutos HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 8
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 8
|
|
|
Muutos HCV RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HCV RNA < LOD viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle < LOD viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle < LOD viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle < LOD viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle < LOD viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ALT-normalisaatio viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT > ULN lähtötilanteessa ja ALT ≤ ULN viikolla 12.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ALT-normalisaatio viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT > ULN lähtötilanteessa (päivä 1 kaikissa ryhmissä) ja ALT ≤ ULN viikolla 24.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ALT normalisoitui hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viikkoon 4
|
ALT-normalisaatio määriteltiin seuraavasti: ALT > ULN lähtötilanteessa (päivä 1 kaikissa ryhmissä) ja ALAT ≤ ULN hoidon jälkeisellä viikolla 4.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin joko
Lähtötilanne oli päivä 1 kaikille ryhmille. |
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon jälkeen (viruksen uusiutuminen).
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml hoidon lopussa, joka vahvistettiin kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla mittauksella.
|
Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Kowdley KV, Lawitz E, Crespo I, Hassanein T, Davis MN, DeMicco M, Bernstein DE, Afdhal N, Vierling JM, Gordon SC, Anderson JK, Hyland RH, Dvory-Sobol H, An D, Hindes RG, Albanis E, Symonds WT, Berrey MM, Nelson DR, Jacobson IM. Sofosbuvir with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin for treatment-naive patients with hepatitis C genotype-1 infection (ATOMIC): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2013 Jun 15;381(9883):2100-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60247-0. Epub 2013 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- P7977-0724
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .