ニコチン依存症治療のためのセレギリンパッチ
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの喫煙者は、禁煙治療後に再発します。 高い再発率を防ぐには、より効果的な禁煙療法が必要です。 セレギリンは、モノアミンオキシダーゼ B (MAO B) の選択的阻害剤であり、パーキンソン病を治療するためにレボドパと組み合わせて臨床的に使用されています。 セレギリンは、MAO B による DA の急速な分解を防ぐことにより、脳内のドーパミン (DA) レベルの安定化を可能にし、用量節約効果を引き起こし、ドーパミン作動性伝達を促進するレボドパ療法の補助として使用されます。 MAO B に対するセレギリンの効果と、その結果生じる脳 DA に対する効果は、ニコチン依存症の治療に興味深い意味を持ちます。なぜなら、脳 DA システムは報酬学習行動の仲介において重要な役割を果たす可能性があるからです。 以前の研究では、生きている喫煙者の脳は、非喫煙者または元喫煙者と比較して MAO B のレベルが 40% 減少していることを示しています。 この研究の目的は、皮膚パッチの形で投与されたセレギリンが禁煙に有効かどうかを調べることです。
参加者は、1) 経皮セレギリンパッチ (STS) または 2) プラセボの 2 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 STSまたはプラセボによる治療は8週間行われます。 参加者は性別によって層別化され、禁煙治療の緩和において性別が果たす役割を評価します。 調査訪問は、週に 1 回 30 ~ 45 分間行われ、有害事象の監視、喫煙状況の生化学的検証、身体検査が含まれます。 治療に対する反応を判断するために、24週目と52週目にフォローアップの来院が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1日20本以上のタバコを吸う
除外基準:
- -パーキンソン病、高血圧、または重度の肝臓または腎臓病の病歴
- 現在の薬物乱用
- 精神疾患
- パッチの使用を妨げる可能性のある皮膚の状態
- 抗うつ薬の使用 (レボドパ/カルビドパ、メチルドパ、または任意の MAO 阻害剤など)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物セレギリン
6 mg セレギリン パッチ (経皮) を 24 時間 8 週間装着
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6mg/24 時間 8 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:一致するプラセボ
一致するプラセボを 24 時間 8 週間着用
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プラセボ/24 時間 8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化炭素で禁煙が確認された
時間枠:52週
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呼気一酸化炭素は、52週間で禁煙を確認しました
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joel D Killen、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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