Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selegiliinilaastari nikotiiniriippuvuuden hoitoon

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Joel D Killen, Stanford University
Tupakoinnin uusiutuminen on yleinen ongelma, joka vaikuttaa hoitoon hakeutuviin tupakoitsijoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iholaastarin muodossa annettu selegiliini tehokas tupakoinnin lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat tupakoitsijat uusiutuvat tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Tehokkaampia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja tarvitaan estämään suuria uusiutumismääriä. Selegiliini on monoamiinioksidaasi B:n (MAO B) selektiivinen estäjä, ja sitä on käytetty kliinisesti yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Selegiliini mahdollistaa dopamiinin (DA) tasojen stabiloinnin aivoissa estämällä DA:n nopean hajoamisen MAO B:n avulla ja sitä käytetään levodopahoidon lisänä, mikä aiheuttaa annosta säästävän vaikutuksen ja tehostaa dopaminergistä siirtoa. Selegiliinin vaikutuksella MAO B:hen ja siitä johtuvalla vaikutuksella aivojen DA:han on mielenkiintoisia vaikutuksia nikotiiniriippuvuuden hoitoon, koska aivojen DA-järjestelmillä voi olla keskeinen rooli palkitsevan oppimiskäyttäytymisen välittämisessä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että elävien tupakoitsijoiden aivoissa MAO B:n taso on laskenut 40 % verrattuna tupakoimattomiin tai entisiin tupakoitsijoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iholaastarin muodossa annettu selegiliini tehokas tupakoinnin lopettamisessa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta: 1) transdermaalinen selegiliinilaastari (STS) tai 2) lumelaastari. STS- tai lumelääkehoitoa annetaan 8 viikon ajan. Osallistujat jaotellaan sukupuolen mukaan, jotta voidaan arvioida sukupuolen roolia tupakoinnin vieroitushoidon hillitsemisessä. Opintokäyntejä järjestetään kerran viikossa 30–45 minuutin ajan, ja niihin sisältyy haittatapahtumien seuranta, tupakoinnin biokemiallinen todentaminen ja fyysinen tarkastus. Seurantakäyntejä tehdään viikoilla 24 ja 52 hoitovasteen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa yli 20 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti, korkea verenpaine tai vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Mielisairaus
  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä laastarin käyttöä
  • Masennuslääkkeiden (esim. levodopa/karbidopa, metyylidopa tai minkä tahansa MAO-estäjän) käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke Selegiliini
6 mg selegiliinilaastari (transdermaalinen), jota on käytetty 24 tunnin ajan 8 viikon ajan
6 mg/24 tuntia 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • EMSAM
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
vastaava lumelääke, jota on käytetty 24 tuntia 8 viikon ajan
lumelääke/24 tuntia 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetty ilma, hiilimonoksidi, vahvistettu tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi vahvisti tupakoinnin pidättäytymisen viikolla 52
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel D Killen, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

3
Tilaa