- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01330030
Selegiliinilaastari nikotiiniriippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat tupakoitsijat uusiutuvat tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Tehokkaampia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja tarvitaan estämään suuria uusiutumismääriä. Selegiliini on monoamiinioksidaasi B:n (MAO B) selektiivinen estäjä, ja sitä on käytetty kliinisesti yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Selegiliini mahdollistaa dopamiinin (DA) tasojen stabiloinnin aivoissa estämällä DA:n nopean hajoamisen MAO B:n avulla ja sitä käytetään levodopahoidon lisänä, mikä aiheuttaa annosta säästävän vaikutuksen ja tehostaa dopaminergistä siirtoa. Selegiliinin vaikutuksella MAO B:hen ja siitä johtuvalla vaikutuksella aivojen DA:han on mielenkiintoisia vaikutuksia nikotiiniriippuvuuden hoitoon, koska aivojen DA-järjestelmillä voi olla keskeinen rooli palkitsevan oppimiskäyttäytymisen välittämisessä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että elävien tupakoitsijoiden aivoissa MAO B:n taso on laskenut 40 % verrattuna tupakoimattomiin tai entisiin tupakoitsijoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iholaastarin muodossa annettu selegiliini tehokas tupakoinnin lopettamisessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta: 1) transdermaalinen selegiliinilaastari (STS) tai 2) lumelaastari. STS- tai lumelääkehoitoa annetaan 8 viikon ajan. Osallistujat jaotellaan sukupuolen mukaan, jotta voidaan arvioida sukupuolen roolia tupakoinnin vieroitushoidon hillitsemisessä. Opintokäyntejä järjestetään kerran viikossa 30–45 minuutin ajan, ja niihin sisältyy haittatapahtumien seuranta, tupakoinnin biokemiallinen todentaminen ja fyysinen tarkastus. Seurantakäyntejä tehdään viikoilla 24 ja 52 hoitovasteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tauti, korkea verenpaine tai vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Mielisairaus
- Ihosairaudet, jotka voivat häiritä laastarin käyttöä
- Masennuslääkkeiden (esim. levodopa/karbidopa, metyylidopa tai minkä tahansa MAO-estäjän) käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääke Selegiliini
6 mg selegiliinilaastari (transdermaalinen), jota on käytetty 24 tunnin ajan 8 viikon ajan
|
6 mg/24 tuntia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
vastaava lumelääke, jota on käytetty 24 tuntia 8 viikon ajan
|
lumelääke/24 tuntia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengitetty ilma, hiilimonoksidi, vahvistettu tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi vahvisti tupakoinnin pidättäytymisen viikolla 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel D Killen, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Selegiline
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta