Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selegilinplåster för behandling av nikotinberoende

29 juni 2016 uppdaterad av: Joel D Killen, Stanford University
Återfall till rökning är ett vanligt problem som drabbar rökare som söker behandling. Syftet med denna studie är att undersöka om selegilin, givet i form av ett hudplåster, är effektivt för att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De flesta rökare får återfall efter rökavvänjningsbehandling. Mer effektiva rökavvänjningsterapier behövs för att förhindra de höga återfallsfrekvenserna. Selegilin är en selektiv hämmare av monoaminoxidas B (MAO B) och har använts kliniskt i kombination med levodopa för att behandla Parkinsons sjukdom. Selegilin tillåter stabilisering av dopaminnivåer (DA) i hjärnan genom att förhindra den snabba nedbrytningen av DA med hjälp av MAO B och används som ett komplement till levodopabehandling, vilket ger en dossparande effekt och förstärker dopaminerg överföring. Selegilines effekt på MAO B och den resulterande effekten på hjärnans DA har intressanta konsekvenser för behandlingen av nikotinberoende eftersom hjärnans DA-system kan spela en nyckelroll i förmedlingen av belöningsinlärningsbeteende. Tidigare forskning tyder på att hjärnan hos levande rökare visar en 40% minskning av nivån av MAO B jämfört med icke-rökare eller före detta rökare. Syftet med denna studie är att undersöka om selegilin, administrerat i form av ett hudplåster, är effektivt för att sluta röka.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: 1) transdermalt selegilinplåster (STS) eller 2) placebo. Behandling med STS eller placebo kommer att ges under en period av 8 veckor. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön för att utvärdera vilken roll kön spelar för att moderera behandling för rökavvänjning. Studiebesök kommer att äga rum en gång i veckan i 30 till 45 minuter och kommer att omfatta övervakning av biverkningar, biokemisk verifiering av rökstatus och en fysisk undersökning. Uppföljningsbesök kommer att ske vecka 24 och 52 för att fastställa svaret på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker mer än 20 cigaretter per dag

Exklusions kriterier:

  • Historik av Parkinsons sjukdom, högt blodtryck eller allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Aktuellt missbruk
  • Mental sjukdom
  • Hudåkommor som kan störa användningen av plåster
  • Använda antidepressiva läkemedel (t.ex. levodopa/karbidopa, metyldopa eller någon MAO-hämmare)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedlet Selegilin
6 mg selegilinplåster (transdermalt) bärs i 24 timmar i 8 veckor
6mg/24 timmar i 8 veckor
Andra namn:
  • EMSAM
Placebo-jämförare: Matchande placebo
matchande placebo buren 24 timmar i 8 veckor
placebo/24 timmar i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgångsluft kolmonoxid bekräftad rökavhållsamhet
Tidsram: 52 veckor
expired-air kolmonoxid bekräftade rökavhållsamhet vid 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel D Killen, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera