- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01330030
Selegilinplåster för behandling av nikotinberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta rökare får återfall efter rökavvänjningsbehandling. Mer effektiva rökavvänjningsterapier behövs för att förhindra de höga återfallsfrekvenserna. Selegilin är en selektiv hämmare av monoaminoxidas B (MAO B) och har använts kliniskt i kombination med levodopa för att behandla Parkinsons sjukdom. Selegilin tillåter stabilisering av dopaminnivåer (DA) i hjärnan genom att förhindra den snabba nedbrytningen av DA med hjälp av MAO B och används som ett komplement till levodopabehandling, vilket ger en dossparande effekt och förstärker dopaminerg överföring. Selegilines effekt på MAO B och den resulterande effekten på hjärnans DA har intressanta konsekvenser för behandlingen av nikotinberoende eftersom hjärnans DA-system kan spela en nyckelroll i förmedlingen av belöningsinlärningsbeteende. Tidigare forskning tyder på att hjärnan hos levande rökare visar en 40% minskning av nivån av MAO B jämfört med icke-rökare eller före detta rökare. Syftet med denna studie är att undersöka om selegilin, administrerat i form av ett hudplåster, är effektivt för att sluta röka.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: 1) transdermalt selegilinplåster (STS) eller 2) placebo. Behandling med STS eller placebo kommer att ges under en period av 8 veckor. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön för att utvärdera vilken roll kön spelar för att moderera behandling för rökavvänjning. Studiebesök kommer att äga rum en gång i veckan i 30 till 45 minuter och kommer att omfatta övervakning av biverkningar, biokemisk verifiering av rökstatus och en fysisk undersökning. Uppföljningsbesök kommer att ske vecka 24 och 52 för att fastställa svaret på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker mer än 20 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Historik av Parkinsons sjukdom, högt blodtryck eller allvarlig lever- eller njursjukdom
- Aktuellt missbruk
- Mental sjukdom
- Hudåkommor som kan störa användningen av plåster
- Använda antidepressiva läkemedel (t.ex. levodopa/karbidopa, metyldopa eller någon MAO-hämmare)
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedlet Selegilin
6 mg selegilinplåster (transdermalt) bärs i 24 timmar i 8 veckor
|
6mg/24 timmar i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
matchande placebo buren 24 timmar i 8 veckor
|
placebo/24 timmar i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgångsluft kolmonoxid bekräftad rökavhållsamhet
Tidsram: 52 veckor
|
expired-air kolmonoxid bekräftade rökavhållsamhet vid 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel D Killen, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Monoaminoxidashämmare
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Selegilin
Andra studie-ID-nummer
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .