- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330030
Selegilinplaster til behandling af nikotinafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste rygere får tilbagefald efter rygestopbehandling. Mere effektive rygestopterapier er nødvendige for at forhindre de høje forekomster af tilbagefald. Selegilin er en selektiv hæmmer af monoaminoxidase B (MAO B) og er blevet brugt klinisk i kombination med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom. Selegilin tillader stabilisering af dopaminniveauer (DA) i hjernen ved at forhindre den hurtige nedbrydning af DA ved hjælp af MAO B og bruges som et supplement til levodopa-terapi, hvilket forårsager en dosisbesparende effekt og øger dopaminerg transmission. Selegilines effekt på MAO B og den deraf følgende effekt på hjernens DA har interessante implikationer for behandlingen af nikotinafhængighed, fordi hjernens DA-systemer kan spille en nøglerolle i formidlingen af belønningsindlæringsadfærd. Tidligere forskning tyder på, at hjernen hos levende rygere viser et 40% fald i niveauet af MAO B i forhold til ikke-rygere eller tidligere rygere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selegilin, administreret i form af et hudplaster, er effektivt til rygestop.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: 1) transdermalt selegilinplaster (STS) eller 2) placebo. Behandling med STS eller placebo vil blive givet i en periode på 8 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn for at evaluere den rolle, køn spiller i moderering af rygestopbehandling. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen i 30 til 45 minutter og vil omfatte overvågning af bivirkninger, biokemisk verifikation af rygestatus og en fysisk undersøgelse. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 24 og 52 for at bestemme respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Parkinsons sygdom, forhøjet blodtryk eller alvorlig lever- eller nyresygdom
- Aktuelt stofmisbrug
- Psykisk sygdom
- Hudsygdomme, der kan forstyrre brugen af plaster
- Brug af antidepressiv medicin (fx levodopa/carbidopa, methyldopa eller enhver MAO-hæmmer)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lægemidlet Selegilin
6 mg selegilinplaster (transdermalt) brugt i 24 timer i 8 uger
|
6 mg/24 timer i 8 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
matchende placebo båret 24 timer i 8 uger
|
placebo/24 timer i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udløbsluft kulilte bekræftet rygeafholdenhed
Tidsramme: 52 uger
|
udåndet kulilte bekræftede rygeafholdenhed ved 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel D Killen, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Monoaminoxidasehæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Selegilin
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selegilin
-
Mood and Anxiety Research, IncAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
Parkinson's Disease and Movement Disorder Center...Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetMénières sygdomTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Tobacco Control Research InitiativeAfsluttetNikotin afhængighedCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Neurologic...AfsluttetHIV-infektioner | KognitionsforstyrrelserForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Kognitive forstyrrelserForenede Stater