Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selegilinplaster til behandling af nikotinafhængighed

29. juni 2016 opdateret af: Joel D Killen, Stanford University
Tilbagefald til rygning er et almindeligt problem, der rammer rygere, der søger behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selegilin givet i form af et hudplaster er effektivt til at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste rygere får tilbagefald efter rygestopbehandling. Mere effektive rygestopterapier er nødvendige for at forhindre de høje forekomster af tilbagefald. Selegilin er en selektiv hæmmer af monoaminoxidase B (MAO B) og er blevet brugt klinisk i kombination med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom. Selegilin tillader stabilisering af dopaminniveauer (DA) i hjernen ved at forhindre den hurtige nedbrydning af DA ved hjælp af MAO B og bruges som et supplement til levodopa-terapi, hvilket forårsager en dosisbesparende effekt og øger dopaminerg transmission. Selegilines effekt på MAO B og den deraf følgende effekt på hjernens DA har interessante implikationer for behandlingen af ​​nikotinafhængighed, fordi hjernens DA-systemer kan spille en nøglerolle i formidlingen af ​​belønningsindlæringsadfærd. Tidligere forskning tyder på, at hjernen hos levende rygere viser et 40% fald i niveauet af MAO B i forhold til ikke-rygere eller tidligere rygere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selegilin, administreret i form af et hudplaster, er effektivt til rygestop.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger: 1) transdermalt selegilinplaster (STS) eller 2) placebo. Behandling med STS eller placebo vil blive givet i en periode på 8 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn for at evaluere den rolle, køn spiller i moderering af rygestopbehandling. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen i 30 til 45 minutter og vil omfatte overvågning af bivirkninger, biokemisk verifikation af rygestatus og en fysisk undersøgelse. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 24 og 52 for at bestemme respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Parkinsons sygdom, forhøjet blodtryk eller alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Psykisk sygdom
  • Hudsygdomme, der kan forstyrre brugen af ​​plaster
  • Brug af antidepressiv medicin (fx levodopa/carbidopa, methyldopa eller enhver MAO-hæmmer)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemidlet Selegilin
6 mg selegilinplaster (transdermalt) brugt i 24 timer i 8 uger
6 mg/24 timer i 8 uger
Andre navne:
  • EMSAM
Placebo komparator: Matchende placebo
matchende placebo båret 24 timer i 8 uger
placebo/24 timer i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbsluft kulilte bekræftet rygeafholdenhed
Tidsramme: 52 uger
udåndet kulilte bekræftede rygeafholdenhed ved 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel D Killen, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selegilin

3
Abonner