Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selegilinová náplast pro léčbu závislosti na nikotinu

29. června 2016 aktualizováno: Joel D Killen, Stanford University
Recidiva kouření je častým problémem, který postihuje kuřáky, kteří vyhledávají léčbu. Účelem této studie je zjistit, zda je selegilin podávaný ve formě kožní náplasti účinný při odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina kuřáků po odvykání kouření recidivuje. Aby se zabránilo vysokému počtu relapsů, jsou zapotřebí účinnější terapie odvykání kouření. Selegilin je selektivní inhibitor monoaminooxidázy B (MAO B) a byl klinicky používán v kombinaci s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Selegilin umožňuje stabilizaci hladin dopaminu (DA) v mozku tím, že brání rychlé degradaci DA prostřednictvím MAO B a používá se jako doplněk k léčbě levodopou, což způsobuje efekt šetřící dávku a zvyšuje dopaminergní přenos. Účinek selegilinu na MAO B a výsledný účinek na mozkovou DA má zajímavé důsledky pro léčbu závislosti na nikotinu, protože mozkové DA systémy mohou hrát klíčovou roli ve zprostředkování chování při odměňování. Předchozí výzkumy naznačují, že mozky žijících kuřáků vykazují 40% pokles hladiny MAO B ve srovnání s nekuřáky nebo bývalými kuřáky. Účelem této studie je zjistit, zda je selegilin podávaný ve formě kožní náplasti účinný při odvykání kouření.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: 1) transdermální selegilinová náplast (STS) nebo 2) placebo. Léčba STS nebo placebem bude podávána po dobu 8 týdnů. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví, aby se vyhodnotila role, kterou hraje pohlaví při zmírňování léčby odvykání kouření. Studijní návštěvy budou probíhat jednou týdně po dobu 30 až 45 minut a budou zahrnovat sledování nežádoucích účinků, biochemické ověření kuřáckého stavu a fyzikální vyšetření. Následné návštěvy se uskuteční v týdnech 24 a 52, aby se zjistila odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouří více než 20 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza Parkinsonovy choroby, vysokého krevního tlaku nebo závažného onemocnění jater nebo ledvin
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Duševní nemoc
  • Kožní onemocnění, která by mohla narušit použití náplasti
  • Užívání antidepresiv (např. levodopa/karbidopa, methyldopa nebo jakýkoli inhibitor MAO)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék selegilin
6 mg selegilinová náplast (transdermální) nanášená po dobu 24 hodin po dobu 8 týdnů
Lék: Selegilin
6 mg/24 hodin po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • EMSAM
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
odpovídající placebo nošené 24 hodin po dobu 8 týdnů
Jiný: odpovídající placebo
placebo/24 hodin po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhelnatý potvrzená abstinence kouření
Časové okno: 52 týdnů
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu potvrdil abstinenci kouření v 52. týdnu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel D Killen, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-07232007-459
  • R01DA017457 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit