- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01330030
Селегилиновый пластырь для лечения никотиновой зависимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства курильщиков после прекращения курения возникает рецидив. Для предотвращения высоких показателей рецидивов необходимы более эффективные методы лечения отказа от курения. Селегилин является селективным ингибитором моноаминоксидазы В (МАО В) и используется в клинической практике в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Селегилин позволяет стабилизировать уровни дофамина (ДА) в головном мозге, предотвращая быструю деградацию ДА с помощью МАО В, и используется в качестве дополнения к терапии леводопой, вызывая дозосберегающий эффект и усиливая дофаминергическую передачу. Влияние селегилина на МАО В и, как следствие, влияние на дофаминовую активность мозга имеет интересные последствия для лечения никотиновой зависимости, поскольку дофаминовые системы мозга могут играть ключевую роль в опосредовании поведения, связанного с вознаграждением. Предыдущие исследования показывают, что в мозге живых курильщиков наблюдается снижение уровня МАО B на 40% по сравнению с некурящими или бывшими курильщиками. Целью этого исследования является изучение того, эффективен ли селегилин, вводимый в виде кожного пластыря, для прекращения курения.
Участникам будет случайным образом назначено одно из двух видов лечения: 1) трансдермальный селегилиновый пластырь (STS) или 2) плацебо. Лечение STS или плацебо будет проводиться в течение 8 недель. Участники будут разделены по полу, чтобы оценить роль, которую пол играет в сдерживании лечения отказа от курения. Учебные визиты будут проводиться один раз в неделю продолжительностью от 30 до 45 минут и будут включать мониторинг нежелательных явлений, биохимическую проверку статуса курения и медицинский осмотр. Последующие визиты будут проводиться на 24-й и 52-й неделе для определения ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курит более 20 сигарет в день
Критерий исключения:
- История болезни Паркинсона, высокое кровяное давление или тяжелое заболевание печени или почек
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Психическое заболевание
- Кожные заболевания, которые могут помешать использованию пластыря
- Использование антидепрессантов (например, леводопы/карбидопы, метилдопы или любого ингибитора МАО)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат Селегилин
Пластырь 6 мг селегилина (трансдермальный), носимый в течение 24 часов в течение 8 недель.
|
6 мг/24 часа в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
соответствующее плацебо, которое носили 24 часа в течение 8 недель
|
плацебо/24 часа в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угарный газ в выдыхаемом воздухе Подтвержденный отказ от курения
Временное ограничение: 52 недели
|
угарный газ в выдыхаемом воздухе подтвердил воздержание от курения в 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel D Killen, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Селегилин
Другие идентификационные номера исследования
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .