Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селегилиновый пластырь для лечения никотиновой зависимости

29 июня 2016 г. обновлено: Joel D Killen, Stanford University
Возврат к курению является распространенной проблемой, с которой сталкиваются курильщики, обращающиеся за лечением. Целью этого исследования является изучение того, эффективен ли селегилин, назначаемый в виде накожного пластыря, для прекращения курения.

Обзор исследования

Подробное описание

У большинства курильщиков после прекращения курения возникает рецидив. Для предотвращения высоких показателей рецидивов необходимы более эффективные методы лечения отказа от курения. Селегилин является селективным ингибитором моноаминоксидазы В (МАО В) и используется в клинической практике в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Селегилин позволяет стабилизировать уровни дофамина (ДА) в головном мозге, предотвращая быструю деградацию ДА с помощью МАО В, и используется в качестве дополнения к терапии леводопой, вызывая дозосберегающий эффект и усиливая дофаминергическую передачу. Влияние селегилина на МАО В и, как следствие, влияние на дофаминовую активность мозга имеет интересные последствия для лечения никотиновой зависимости, поскольку дофаминовые системы мозга могут играть ключевую роль в опосредовании поведения, связанного с вознаграждением. Предыдущие исследования показывают, что в мозге живых курильщиков наблюдается снижение уровня МАО B на 40% по сравнению с некурящими или бывшими курильщиками. Целью этого исследования является изучение того, эффективен ли селегилин, вводимый в виде кожного пластыря, для прекращения курения.

Участникам будет случайным образом назначено одно из двух видов лечения: 1) трансдермальный селегилиновый пластырь (STS) или 2) плацебо. Лечение STS или плацебо будет проводиться в течение 8 недель. Участники будут разделены по полу, чтобы оценить роль, которую пол играет в сдерживании лечения отказа от курения. Учебные визиты будут проводиться один раз в неделю продолжительностью от 30 до 45 минут и будут включать мониторинг нежелательных явлений, биохимическую проверку статуса курения и медицинский осмотр. Последующие визиты будут проводиться на 24-й и 52-й неделе для определения ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курит более 20 сигарет в день

Критерий исключения:

  • История болезни Паркинсона, высокое кровяное давление или тяжелое заболевание печени или почек
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Психическое заболевание
  • Кожные заболевания, которые могут помешать использованию пластыря
  • Использование антидепрессантов (например, леводопы/карбидопы, метилдопы или любого ингибитора МАО)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат Селегилин
Пластырь 6 мг селегилина (трансдермальный), носимый в течение 24 часов в течение 8 недель.
6 мг/24 часа в течение 8 недель
Другие имена:
  • ЭМСАМ
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
соответствующее плацебо, которое носили 24 часа в течение 8 недель
плацебо/24 часа в течение 8 недель
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угарный газ в выдыхаемом воздухе Подтвержденный отказ от курения
Временное ограничение: 52 недели
угарный газ в выдыхаемом воздухе подтвердил воздержание от курения в 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joel D Killen, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться