- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01330030
니코틴 의존 치료를 위한 Selegiline 패치
연구 개요
상세 설명
대부분의 흡연자는 금연 치료 후 재발합니다. 높은 재발률을 예방하기 위해서는 보다 효과적인 금연 요법이 필요합니다. Selegiline은 MAO B(monoamine oxidase B)의 선택적 억제제이며 파킨슨병을 치료하기 위해 레보도파와 함께 임상적으로 사용되었습니다. Selegiline은 MAO B에 의한 DA의 급속한 분해를 방지하여 뇌에서 도파민(DA) 수준의 안정화를 허용하고 용량 절약 효과를 유발하고 도파민성 전달을 강화하는 레보도파 요법의 보조제로 사용됩니다. MAO B에 대한 Selegiline의 효과와 뇌 DA에 대한 결과적인 효과는 뇌 DA 시스템이 보상 학습 행동의 중재에서 중요한 역할을 할 수 있기 때문에 니코틴 의존성 치료에 흥미로운 영향을 미칩니다. 이전 연구에 따르면 살아있는 흡연자의 뇌는 비흡연자 또는 이전 흡연자에 비해 MAO B 수준이 40% 감소한 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 피부 패치 형태로 투여되는 셀레길린이 금연에 효과적인지 알아보는 것이다.
참가자는 1) 경피 셀레길린 패치(STS) 또는 2) 위약의 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. STS 또는 위약 치료는 8주 동안 제공됩니다. 참가자는 성별에 따라 계층화되어 금연 치료를 조절하는 데 있어 성별의 역할을 평가합니다. 연구 방문은 매주 1회 30~45분 동안 이루어지며 부작용 모니터링, 흡연 상태의 생화학적 확인 및 신체 검사가 포함됩니다. 후속 방문은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 24주 및 52주에 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
제외 기준:
- 파킨슨병, 고혈압 또는 심각한 간 또는 신장 질환의 병력
- 현재 약물 남용
- 정신 질환
- 패치 사용을 방해할 수 있는 피부 상태
- 항우울제(예: 레보도파/카르비도파, 메틸도파 또는 MAO 억제제) 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마약 셀레질린
8주 동안 24시간 동안 6 mg 셀레질린 패치(경피) 착용
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8주 동안 6mg/24시간
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
8주 동안 24시간 착용한 위약 매칭
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8주 동안 위약/24시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료 된 일산화탄소 확인 금연
기간: 52주
|
호기 일산화탄소는 52주에 금연을 확인했습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel D Killen, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (미국 NIH 보조금/계약)
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셀레길린에 대한 임상 시험
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)VA Office of Research and Development완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Tobacco Control Research Initiative종료됨