Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selegiline-pleister voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid

29 juni 2016 bijgewerkt door: Joel D Killen, Stanford University
Terugvallen in roken is een veelvoorkomend probleem bij rokers die hulp zoeken. Het doel van deze studie is na te gaan of selegiline, gegeven in de vorm van een huidpleister, effectief is bij het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De meeste rokers vallen terug na stoppen met roken. Effectievere therapieën om te stoppen met roken zijn nodig om de hoge terugvalpercentages te voorkomen. Selegiline is een selectieve remmer van monoamineoxidase B (MAO B) en is klinisch gebruikt in combinatie met levodopa om de ziekte van Parkinson te behandelen. Selegiline maakt de stabilisatie van dopamine (DA) -niveaus in de hersenen mogelijk door de snelle afbraak van DA door middel van MAO B te voorkomen en wordt gebruikt als aanvulling op levodopa-therapie, wat een dosissparend effect veroorzaakt en de dopaminerge transmissie verbetert. Het effect van Selegiline op MAO B en het resulterende effect op hersen-DA heeft interessante implicaties voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid, omdat hersen-DA-systemen een sleutelrol kunnen spelen bij de bemiddeling van beloningsleergedrag. Eerder onderzoek suggereert dat de hersenen van levende rokers een afname van 40% in het niveau van MAO B vertonen ten opzichte van niet-rokers of ex-rokers. Het doel van deze studie is na te gaan of selegiline, toegediend in de vorm van een huidpleister, effectief is bij het stoppen met roken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen: 1) transdermale selegilinepleister (STS) of 2) placebo. Behandeling met STS of placebo zal gedurende een periode van 8 weken worden gegeven. Deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht om de rol te evalueren die geslacht speelt bij het modereren van stoppen met roken-behandelingen. Studiebezoeken vinden eenmaal per week gedurende 30 tot 45 minuten plaats en omvatten monitoring van bijwerkingen, biochemische verificatie van de rookstatus en een lichamelijk onderzoek. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden in week 24 en 52 om de respons op de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt meer dan 20 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, hoge bloeddruk of ernstige lever- of nierziekte
  • Actueel middelenmisbruik
  • Geestelijke ziekte
  • Huidaandoeningen die het gebruik van pleisters kunnen verstoren
  • Gebruik van antidepressiva (bijv. levodopa/carbidopa, methyldopa of een andere MAO-remmer)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijn Selegiline
6 mg selegiline-pleister (transdermaal) gedragen gedurende 24 uur gedurende 8 weken
6 mg/24 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
  • EMSAM
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
bijpassende placebo 24 uur gedragen gedurende 8 weken
placebo/24 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolmonoxide met uitgeademde lucht bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 52 weken
uitgeademde koolmonoxide bevestigde onthouding van roken na 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel D Killen, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren