- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330030
Selegiline-pleister voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste rokers vallen terug na stoppen met roken. Effectievere therapieën om te stoppen met roken zijn nodig om de hoge terugvalpercentages te voorkomen. Selegiline is een selectieve remmer van monoamineoxidase B (MAO B) en is klinisch gebruikt in combinatie met levodopa om de ziekte van Parkinson te behandelen. Selegiline maakt de stabilisatie van dopamine (DA) -niveaus in de hersenen mogelijk door de snelle afbraak van DA door middel van MAO B te voorkomen en wordt gebruikt als aanvulling op levodopa-therapie, wat een dosissparend effect veroorzaakt en de dopaminerge transmissie verbetert. Het effect van Selegiline op MAO B en het resulterende effect op hersen-DA heeft interessante implicaties voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid, omdat hersen-DA-systemen een sleutelrol kunnen spelen bij de bemiddeling van beloningsleergedrag. Eerder onderzoek suggereert dat de hersenen van levende rokers een afname van 40% in het niveau van MAO B vertonen ten opzichte van niet-rokers of ex-rokers. Het doel van deze studie is na te gaan of selegiline, toegediend in de vorm van een huidpleister, effectief is bij het stoppen met roken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen: 1) transdermale selegilinepleister (STS) of 2) placebo. Behandeling met STS of placebo zal gedurende een periode van 8 weken worden gegeven. Deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht om de rol te evalueren die geslacht speelt bij het modereren van stoppen met roken-behandelingen. Studiebezoeken vinden eenmaal per week gedurende 30 tot 45 minuten plaats en omvatten monitoring van bijwerkingen, biochemische verificatie van de rookstatus en een lichamelijk onderzoek. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden in week 24 en 52 om de respons op de behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookt meer dan 20 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, hoge bloeddruk of ernstige lever- of nierziekte
- Actueel middelenmisbruik
- Geestelijke ziekte
- Huidaandoeningen die het gebruik van pleisters kunnen verstoren
- Gebruik van antidepressiva (bijv. levodopa/carbidopa, methyldopa of een andere MAO-remmer)
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn Selegiline
6 mg selegiline-pleister (transdermaal) gedragen gedurende 24 uur gedurende 8 weken
|
6 mg/24 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
bijpassende placebo 24 uur gedragen gedurende 8 weken
|
placebo/24 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolmonoxide met uitgeademde lucht bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
uitgeademde koolmonoxide bevestigde onthouding van roken na 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel D Killen, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Monoamine-oxidaseremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Selegiline
Andere studie-ID-nummers
- SU-07232007-459
- R01DA017457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .