機能臓器温存手術 (FOPS)
2019年7月8日 更新者：Jong-Lyel Roh、Asan Medical Center
頭頸部扁平上皮癌に対する機能臓器温存手術と化学放射線療法の前向きランダム化対照試験
これは、中咽頭、喉頭および下咽頭に発生する頭頸部扁平上皮癌患者の最初の治療法として、機能臓器温存手術（FOPS）と放射線療法または化学放射線療法を比較する前向きランダム化比較試験です。
この研究には、FOPS が腫瘍学的安全性と生存を損なうことなく臓器機能を維持する効果的な治療戦略であるという仮説があります。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、2 つのグループ間で次の項目を比較します。
- 機能的転帰: 喉頭、咽頭、生活の質
- 腫瘍学的転帰: 生存、局所領域制御
- 画像および分子バイオマーカーと追跡データを組み合わせたもの
機能的臓器温存手術（FOPS）は、開腹か経口かを問わず、喉頭または咽頭の機能を温存する手術と定義されています。 FOPS には次のものが含まれる場合があります。
- 根治的扁桃摘出術またはその他の中咽頭切除術
- 喉頭部分切除術または咽頭切除術
- 経口レーザー顕微切除術
- 経口ロボット手術 (TORS)
- 再建手術は一次切除と組み合わせて行われる場合もあります
- 一部の患者では頸部郭清が必要となる場合がある
- 病理学的報告に応じて、一部の患者では術後の放射線療法または化学放射線療法が必要になる場合があります。
一般的には標準的な同時化学放射線療法（CRT）が使用されますが、腫瘍委員会の議論の下では一部の患者には放射線療法（RT）単独が適応となる場合もあります。 サルベージ手術は、CRT または RT 後に残存疾患または再発疾患がある患者に適応される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中咽頭、喉頭、または下咽頭に発生した扁平上皮癌の患者
- 遠隔転移のない切除可能な腫瘍
- 年齢層: 18-80歳
- 前処理カルノフスキーのパフォーマンススケール > または 70%
- 手術可能な患者
- 治療前の喉頭および咽頭の機能に重大な損失はありません
除外基準:
- 良性腫瘍、前癌病変、上皮内癌（一部の臓器部位）、高分化型甲状腺癌および低悪性度唾液腺癌を除く他の癌の既往歴または既往歴のある患者（腫瘍委員会の決定による腫瘍の有無の決定による）生存結果に大きく影響します）
- その他の臓器部位のがん
- 低パフォーマンス状態または手術不可能な患者
- 切除不能または遠隔転移性腫瘍
- 広範な原発性または頸部リンパ節疾患
- 治療前の喉頭または咽頭機能の重大な喪失
- cT1N0 声門癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：FOPS
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ACTIVE_COMPARATOR：ブラウン管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器保存率
時間枠：2年
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喉頭と咽頭の機能を 2 つのグループ間で比較します。
期間は 5 年に延長される場合があります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：2年
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期間は 5 年に延長される場合があります。
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2年
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局所領域制御率
時間枠：2年
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期間は5年に延長される可能性がある
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong-Lyel Roh, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-001
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