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Funktionelle Organerhaltungschirurgie (FOPS)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur funktionellen Organerhaltung im Vergleich zur Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der funktionellen Organerhaltungschirurgie (FOPS) mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie als erste Behandlungsmodalität für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Oropharynx, Larynx und Hypopharynx. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass FOPS eine wirksame Behandlungsstrategie zur Erhaltung der Organfunktion ist, ohne die onkologische Sicherheit und das Überleben zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie vergleicht die folgenden Elemente zwischen zwei Gruppen:

  • Funktionelle Ergebnisse: Kehlkopf, Rachen und Lebensqualität
  • Onkologische Ergebnisse: Überlebensraten, lokoregionale Kontrollen
  • Kombinierte Bildgebung und molekulare Biomarker mit Follow-up-Daten

Die funktionelle Organerhaltungschirurgie (FOPS) ist definiert als eine Operation, die die Kehlkopf- oder Rachenfunktion unabhängig vom offenen oder transoralen Weg erhält. Das FOPS kann Folgendes umfassen:

  • Radikale Tonsillektomie oder andere oropharyngeale Resektion
  • Teilweise Laryngektomie oder Pharyngektomie
  • Transorale Laser-Mikroresektion
  • Transorale Roboterchirurgie (TORS)
  • Rekonstruktive Chirurgie kann mit primärer Resektion kombiniert werden
  • Bei einigen Patienten kann eine Halsdissektion angezeigt sein
  • Bei einigen Patienten kann aufgrund ihrer pathologischen Befunde eine postoperative Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie indiziert sein.

Im Allgemeinen wird die standardmäßige gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) angewendet, bei einigen Patienten, die im Tumorboard diskutiert werden, kann jedoch eine alleinige Strahlentherapie (RT) angezeigt sein. Die Rettungsoperation kann bei Patienten mit verbleibenden oder wiederkehrenden Erkrankungen nach CRT oder RT indiziert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx
  • Resektable Tumoren ohne Fernmetastasen
  • Altersspanne: 18-80 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsskala der Vorbehandlung > oder 70 %
  • Operable Patienten
  • Kein signifikanter Verlust der Kehlkopf- und Rachenfunktionen vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen, mit Ausnahme von gutartigen Tumoren, prämalignen Läsionen, Carcinoma-in-situ (an einigen Organstellen), gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom und niedriggradigem Speicheldrüsenkrebs (laut Tumorboard-Entscheidung, ob die Tumoren vorliegen). die Überlebensergebnisse erheblich beeinflussen)
  • Andere Krebsarten an der Organstelle
  • Schlechter Leistungsstatus oder nicht operable Patienten
  • Nicht resezierbare oder fernmetastasierende Tumoren
  • Ausgedehnte Primär- oder Halsknotenerkrankungen
  • Erheblicher Verlust der Kehlkopf- oder Rachenfunktionen vor der Behandlung
  • cT1N0-Glottiskarzinome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
  • Gruppe der funktionellen Organerhaltungschirurgie (FOPS) als Erstbehandlungsmethode
  • Für die Patienten dieser Gruppe kann eine postoperative RT oder CRT eingeschlossen werden
Verfahren: FOPS
  • Funktionelle Organerhaltung (FOPS) als Erstbehandlungsmethode
  • Für die Patienten dieser Gruppe kann eine postoperative RT oder CRT eingeschlossen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapiegruppe als Erstbehandlungsmethode
  • Bei Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Krebs nach CRT oder RT kann eine Salvage-Operation durchgeführt werden
Strahlung: CRT
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie als Erstbehandlungsmethode
  • Bei Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Krebs nach RT oder CRT kann eine Salvage-Operation durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kehlkopf- und Rachenfunktionen werden zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Zeitrahmen kann auf 5 Jahre verlängert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitrahmen kann auf 5 Jahre verlängert werden.
2 Jahre
Lokalregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitrahmen kann auf 5 Jahre verlängert werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-001

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