Chirurgia funzionale della conservazione degli organi (FOPS)
8 luglio 2019 aggiornato da: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Uno studio prospettico randomizzato controllato di chirurgia di conservazione funzionale degli organi vs. chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la chirurgia di conservazione funzionale degli organi (FOPS) rispetto alla radioterapia o alla chemioradioterapia come prima modalità di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che insorge nell'orofaringe, nella laringe e nell'ipofaringe.
Questo studio ha l'ipotesi che la FOPS sia una strategia di trattamento efficace per preservare la funzione dell'organo senza compromettere la sicurezza e la sopravvivenza oncologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico confronta i seguenti elementi tra due gruppi:
- Esiti funzionali: laringeo, faringeo e qualità della vita
- Esiti oncologici: sopravvivenze, controlli locoregionali
- Imaging combinato e biomarcatori molecolari con dati di follow-up
La chirurgia funzionale di conservazione degli organi (FOPS) è definita come un intervento chirurgico che preserva la funzione laringea o faringea indipendentemente dalla via aperta o transorale. Il FOPS può includere:
- Tonsillectomia radicale o altra resezione orofaringea
- Laringectomia parziale o faringectomia
- Microresezione laser transorale
- Chirurgia robotica transorale (TORS)
- La chirurgia ricostruttiva può essere combinata con la resezione primaria
- La dissezione del collo può essere indicata in alcuni pazienti
- La radioterapia postoperatoria o la chemioradioterapia possono essere indicate in alcuni pazienti in base ai loro referti patologici.
La chemioradioterapia concomitante standard (CRT) è generalmente utilizzata, ma la radioterapia (RT) da sola può essere indicata per alcuni pazienti in discussione da parte del comitato dei tumori. La chirurgia di salvataggio può essere indicata per i pazienti con malattie residue o ricorrenti dopo CRT o RT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinomi a cellule squamose derivanti dall'orofaringe, dalla laringe o dall'ipofaringe
- Tumori resecabili senza metastasi a distanza
- fascia di età: 18-80 anni
- Scala delle prestazioni di pretrattamento Karnofsky > o 70%
- Pazienti operabili
- Nessuna perdita significativa delle funzioni della laringe e della faringe prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia presente o pregressa di altri tumori ad eccezione di tumori benigni, lesioni precancerose, carcinoma in situ (in alcuni siti di organi), carcinoma tiroideo ben differenziato e tumori delle ghiandole salivari di basso grado (dalla decisione del comitato dei tumori se i tumori influenzare significativamente gli esiti di sopravvivenza)
- Altri tumori del sito d'organo
- Stato di basso rendimento o pazienti non operabili
- Tumori non resecabili o metastatici a distanza
- Estese malattie nodali primarie o del collo
- Significativa perdita prima del trattamento delle funzioni laringee o faringee
- carcinomi glottici cT1N0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: FOPS
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ACTIVE_COMPARATORE: Catodico
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le funzioni della laringe e della faringe vengono confrontate tra due gruppi.
Il termine può essere esteso a 5 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il termine può essere esteso a 5 anni.
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2 anni
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Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il termine può essere esteso a 5 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-001
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