Cirurgia funcional de preservação de órgãos (FOPS)
8 de julho de 2019 atualizado por: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Cirurgia Funcional de Preservação de Órgãos vs. Quimiorradioterapia para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando cirurgia funcional de preservação de órgãos (FOPS) versus radioterapia ou quimiorradioterapia como a primeira modalidade de tratamento para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço surgindo na orofaringe, laringe e hipofaringe.
Este estudo tem como hipótese que o FOPS é uma estratégia de tratamento eficaz para preservar a função do órgão sem comprometer a segurança oncológica e a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo compara os seguintes itens entre dois grupos:
- Resultados funcionais: laríngeo, faríngeo e qualidade de vida
- Desfechos oncológicos: sobreviventes, controles loco-regionais
- Imagem combinada e biomarcadores moleculares com dados de acompanhamento
A cirurgia funcional de preservação de órgãos (FOPS) é definida como uma cirurgia que preserva a função laríngea ou faríngea independente da via aberta ou transoral. O FOPS pode incluir:
- Amigdalectomia radical ou outra ressecção orofaríngea
- Laringectomia parcial ou faringectomia
- Microrressecção transoral a laser
- Cirurgia robótica transoral (TORS)
- A cirurgia reconstrutiva pode ser combinada com a ressecção primária
- A dissecção cervical pode ser indicada em alguns pacientes
- Radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia podem ser indicadas em alguns pacientes de acordo com seus relatórios patológicos.
A quimiorradioterapia (CRT) concomitante padrão é geralmente usada, mas a radioterapia (RT) isoladamente pode ser indicada para alguns pacientes em discussão no quadro de tumores. A cirurgia de resgate pode ser indicada para pacientes com doenças residuais ou recorrentes após TRC ou RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinomas de células escamosas que surgem na orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Tumores ressecáveis sem metástases à distância
- faixa etária: 18-80 anos
- Escala de desempenho de pré-tratamento de Karnofsky > ou 70%
- Pacientes operáveis
- Sem perda significativa das funções laríngea e faríngea pré-tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história atual ou anterior de outros tipos de câncer, exceto tumores benignos, lesões pré-malignas, carcinoma in situ (em alguns órgãos), carcinoma bem diferenciado de tireoide e cânceres de glândula salivar de baixo grau (de decisão do conselho de tumores se os tumores afetar significativamente os resultados de sobrevivência)
- Outros cânceres de órgãos
- Estado de baixo desempenho ou pacientes não operáveis
- Tumores irressecáveis ou metastáticos à distância
- Doenças extensas primárias ou nodais cervicais
- Perda significativa pré-tratamento das funções laríngea ou faríngea
- Carcinomas glóticos cT1N0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preservação de órgãos
Prazo: 2 anos
|
As funções laríngea e faríngea são comparadas entre dois grupos.
O prazo pode ser estendido para 5 anos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
O prazo pode ser estendido para 5 anos.
|
2 anos
|
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Taxa de controle locorregional
Prazo: 2 anos
|
Prazo pode ser estendido para 5 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-001
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