功能器官保存手术 (FOPS)
2019年7月8日 更新者：Jong-Lyel Roh、Asan Medical Center
头颈部鳞状细胞癌功能器官保存手术与放化疗的前瞻性随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验，比较功能性器官保存手术 (FOPS) 与放疗或放化疗作为口咽、喉和下咽部头颈部鳞状细胞癌患者的首选治疗方式。
本研究有一个假设，即 FOPS 是一种有效的治疗策略，可以在不影响肿瘤学安全性和生存的情况下保护器官功能。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究比较了两组之间的以下项目：
- 功能结果：喉部、咽部和生活质量
- 肿瘤学结果：存活率、局部区域控制
- 将成像和分子生物标志物与后续数据相结合
功能性器官保存手术（functional organ preservation surgery，FOPS）被定义为保留喉或咽功能的手术，无论开放或经口途径。 FOPS 可能包括：
- 根治性扁桃体切除术或其他口咽切除术
- 部分喉切除术或咽切除术
- 经口激光显微切除术
- 经口机器人手术 (TORS)
- 重建手术可与原发性切除相结合
- 某些患者可能需要进行颈部清扫术
- 根据病理报告，一些患者可能需要进行术后放疗或放化疗。
通常使用标准的同步化放疗 (CRT)，但在肿瘤委员会讨论中，某些患者可能需要单独放疗 (RT)。 CRT 或 RT 后残留或复发疾病的患者可能需要进行挽救性手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生于口咽、喉或下咽部的鳞状细胞癌患者
- 无远处转移的可切除肿瘤
- 年龄范围：18-80岁
- 预处理 Karnofsky 性能量表 > 或 70%
- 可手术患者
- 治疗前喉和咽功能无明显损失
排除标准：
- 除了良性肿瘤、恶变前病变、原位癌（在某些器官部位）、分化良好的甲状腺癌和低级别唾液腺癌（由肿瘤委员会决定肿瘤是否显着影响生存结果）
- 其他器官部位癌症
- 低性能状态或不可手术的患者
- 不可切除或远处转移的肿瘤
- 广泛的原发性或颈部淋巴结疾病
- 治疗前喉或咽功能明显丧失
- cT1N0 声门癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阴极射线管
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器官保存率
大体时间：2年
|
比较两组的喉咽功能。
期限可延长至 5 年。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：2年
|
期限可延长至 5 年。
|
2年
|
|
局部区域控制率
大体时间：2年
|
时限可延长至5年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Lyel Roh, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月5日
首次发布 (估计)
2011年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2010-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.