Cirugía de Preservación de Órganos Funcionales (FOPS)
8 de julio de 2019 actualizado por: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cirugía de preservación funcional de órganos versus quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la cirugía de preservación funcional de órganos (FOPS) versus radioterapia o quimiorradioterapia como la primera modalidad de tratamiento para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que surge en la orofaringe, laringe e hipofaringe.
Este estudio tiene como hipótesis que el FOPS es una estrategia de tratamiento eficaz para preservar la función del órgano sin comprometer la seguridad y la supervivencia oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo compara los siguientes elementos entre dos grupos:
- Resultados funcionales: laríngeos, faríngeos y calidad de vida
- Resultados oncológicos: supervivencias, controles locorregionales
- Imágenes combinadas y biomarcadores moleculares con datos de seguimiento
La cirugía de preservación funcional de órganos (FOPS) se define como una cirugía que preserva la función laríngea o faríngea independientemente de la vía abierta o transoral. El FOPS puede incluir:
- Amigdalectomía radical u otra resección orofaríngea
- Laringectomía parcial o faringectomía
- Microrresección láser transoral
- Cirugía robótica transoral (TORS)
- La cirugía reconstructiva se puede combinar con la resección primaria
- La disección del cuello puede estar indicada en algunos pacientes.
- La radioterapia o la quimiorradioterapia postoperatorias pueden estar indicadas en algunos pacientes de acuerdo con sus informes anatomopatológicos.
La quimiorradioterapia (QRT) concurrente estándar se usa generalmente, pero la radioterapia (RT) sola puede estar indicada para algunos pacientes bajo discusión en la junta de tumores. La cirugía de rescate puede estar indicada para pacientes con enfermedades residuales o recurrentes después de la TRC o la RT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinomas de células escamosas que surgen en la orofaringe, laringe o hipofaringe
- Tumores resecables sin metástasis a distancia
- rango de edad: 18-80 años
- Pretratamiento Escala de desempeño de Karnofsky > o 70%
- Pacientes operables
- Sin pérdida significativa de las funciones laríngeas y faríngeas previas al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes actuales o previos de otros cánceres, excepto tumores benignos, lesiones premalignas, carcinoma in situ (en algunos sitios de órganos), carcinoma de tiroides bien diferenciado y cánceres de glándulas salivales de bajo grado (a partir de la decisión de la junta de tumores sobre si los tumores afectan significativamente los resultados de supervivencia)
- Otros cánceres del sitio del órgano
- Pacientes en estado de bajo rendimiento o no operables
- Tumores no resecables o metastásicos a distancia
- Enfermedades primarias extensas o de los ganglios del cuello
- Pérdida significativa previa al tratamiento de las funciones laríngeas o faríngeas
- Carcinomas glóticos cT1N0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: FOPS
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COMPARADOR_ACTIVO: Tubo de rayos catódicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las funciones laríngea y faríngea se comparan entre dos grupos.
El plazo puede ampliarse a 5 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El plazo puede ampliarse a 5 años.
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2 años
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Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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El plazo puede ampliarse a 5 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-001
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