Funkcionális szervmegőrző műtét (FOPS)
2019. július 8. frissítette: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
A funkcionális szervmegőrző műtét és a kemoradioterápia leendő randomizált, kontrollált vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a funkcionális szervmegőrző műtétet (FOPS) hasonlítja össze a sugárterápiával vagy a kemoradioterápiával, mint az első kezelési móddal az oropharynxban, a gégeben és a hypopharynxban kialakuló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, hogy a FOPS hatékony kezelési stratégia a szervfunkciók megőrzésére az onkológiai biztonság és a túlélés veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány a következő elemeket hasonlítja össze két csoport között:
- Funkcionális eredmények: gége, garat és életminőség
- Onkológiai eredmények: túlélések, lokoregionális kontrollok
- Kombinált képalkotó és molekuláris biomarkerek nyomon követési adatokkal
A funkcionális szervmegőrző műtét (FOPS) olyan műtét, amely megőrzi a gége vagy a garat működését, függetlenül attól, hogy nyitott vagy transzorális úton van-e. A FOPS a következőket tartalmazhatja:
- Radikális tonsillectomia vagy egyéb oropharyngealis reszekció
- Részleges laryngectomia vagy pharyngectomia
- Transorális lézeres mikroreszekció
- Transzorális robotsebészet (TORS)
- A helyreállító műtét kombinálható az elsődleges reszekcióval
- Egyes betegeknél a nyak disszekciója javasolt
- A posztoperatív sugárterápia vagy kemoradioterápia egyes betegeknél a patológiás jelentések alapján indokolt lehet.
Általában a standard egyidejű kemoradioterápiát (CRT) alkalmazzák, de egyes betegeknél a sugárterápia (RT) önmagában is javallható lehet, ha a daganatos megbeszélés alatt áll. A mentőműtét CRT vagy RT után visszamaradt vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek számára javasolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynxban, a gégeben vagy a hypopharynxban kialakuló laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
- Reszekálható daganatok távoli áttétek nélkül
- korosztály: 18-80 év
- Előkezelési Karnofsky teljesítmény skála > vagy 70%
- Műthető betegek
- Nincs jelentős veszteség a kezelés előtti gége- és garatfunkciókban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rákos megbetegedések szerepeltek, kivéve jóindulatú daganatokat, premalignus elváltozásokat, in situ carcinomát (egyes szervi helyeken), jól differenciált pajzsmirigykarcinómát és alacsony fokú nyálmirigyrákot (a tumorbizottság döntése alapján, hogy a daganatok jelentősen befolyásolja a túlélési eredményeket)
- Egyéb szervi eredetű rákok
- Alacsony teljesítőképességű vagy nem operálható betegek
- Nem reszekálható vagy távoli metasztatikus daganatok
- Kiterjedt primer vagy nyaki csomóbetegségek
- A gége vagy a garat funkcióinak jelentős, kezelés előtti elvesztése
- cT1N0 glottikus karcinómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katódsugárcső
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervmegőrzési arány
Időkeret: 2 év
|
A gége és a garat funkcióit két csoport összehasonlítja.
A határidő 5 évre meghosszabbítható.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A határidő 5 évre meghosszabbítható.
|
2 év
|
|
Lokoregionális szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
A határidő 5 évre meghosszabbítható
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .