Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная органосохраняющая хирургия (FOPS)

8 июля 2019 г. обновлено: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование функциональной органосохраняющей хирургии в сравнении с химиолучевой терапией при плоскоклеточном раке головы и шеи

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее функциональную органосохраняющую хирургию (FOPS) с лучевой терапией или химиолучевой терапией в качестве первого метода лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, возникающим в ротоглотке, гортани и гортаноглотке. В этом исследовании выдвинута гипотеза о том, что FOPS является эффективной стратегией лечения для сохранения функции органа без ущерба для онкологической безопасности и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование сравнивает следующие элементы между двумя группами:

  • Функциональные результаты: гортань, глотка и качество жизни
  • Онкологические исходы: выживаемость, локорегиональный контроль
  • Комбинированная визуализация и молекулярные биомаркеры с последующими данными

Функциональная органосохраняющая хирургия (FOPS) определяется как операция, сохраняющая функцию гортани или глотки независимо от открытого или трансорального доступа. ФОПС может включать в себя:

  • Радикальная тонзиллэктомия или другая резекция ротоглотки
  • Частичная ларингэктомия или фарингэктомия
  • Трансоральная лазерная микрорезекция
  • Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
  • Реконструктивная хирургия может сочетаться с первичной резекцией.
  • Некоторым пациентам может быть показана диссекция шеи.
  • Послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия могут быть показаны некоторым пациентам в соответствии с их патологическими отчетами.

Обычно используется стандартная одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ), но только лучевая терапия (ЛТ) может быть показана для некоторых пациентов при обсуждении совета по опухолям. Спасительная операция может быть показана пациентам с резидуальными или рецидивирующими заболеваниями после СЛТ или ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком, возникающим в ротоглотке, гортани или гортаноглотке
  • Операбельные опухоли без отдаленных метастазов
  • возрастной диапазон: 18-80 лет
  • Предварительная обработка по шкале Карновского > или 70%
  • Операбельные пациенты
  • Нет значительной потери функции гортани и глотки до лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими видами рака в настоящее время или в анамнезе, за исключением доброкачественных опухолей, предраковых поражений, карциномы in situ (в некоторых органах), высокодифференцированной карциномы щитовидной железы и низкодифференцированного рака слюнных желез (на основании решения совета по опухолям, были ли опухоли существенно влияют на результаты выживания)
  • Другие виды рака органов
  • Низкофункциональный статус или неоперабельные пациенты
  • Нерезектабельные или отдаленно-метастатические опухоли
  • Обширные первичные или шейно-лимфатические заболевания
  • Значительная потеря функции гортани или глотки до лечения
  • cT1N0 рак голосовой щели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ФОПС
  • Группа функциональной органосохраняющей хирургии (FOPS) как метод лечения первой линии
  • Послеоперационная ЛТ или СЛТ может быть включена для пациентов этой группы.
Процедура: ФОПС
  • Функциональная органосохранение (FOPS) как метод лечения первой линии
  • Послеоперационная ЛТ или СЛТ может быть включена для пациентов этой группы.
ACTIVE_COMPARATOR: ЭЛТ
  • Параллельная химиолучевая терапия или группа лучевой терапии в качестве метода лечения первой линии
  • Спасательная хирургия может быть применена к пациентам с персистирующим или рецидивирующим раком после CRT или RT.
Радиация: ЭЛТ
  • Сопутствующая химиолучевая терапия как метод лечения первой линии
  • Спасательная хирургия может быть применена к пациентам с персистирующим или рецидивирующим раком после ЛТ или КРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сохранения органов
Временное ограничение: 2 года
Функции гортани и глотки сравниваются между двумя группами. Срок может быть продлен до 5 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
Срок может быть продлен до 5 лет.
2 года
Скорость локорегионального контроля
Временное ограничение: 2 года
Срок может быть продлен до 5 лет
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться