Funksjonell organkonserveringskirurgi (FOPS)
8. juli 2019 oppdatert av: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
En prospektiv randomisert kontrollert studie av funksjonell organkonserveringskirurgi vs. kjemoradioterapi for plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner funksjonell organbevaringskirurgi (FOPS) vs. strålebehandling eller kjemoradioterapi som den første behandlingsmetoden for pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals som oppstår i orofarynx, strupehode og hypopharynx.
Denne studien har en hypotese om at FOPS er en effektiv behandlingsstrategi for å bevare organfunksjonen uten å kompromittere onkologisk sikkerhet og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien sammenligner følgende elementer mellom to grupper:
- Funksjonelle utfall: larynx, svelg og livskvalitet
- Onkologiske utfall: overlevelse, lokoregionale kontroller
- Kombinert bildebehandling og molekylære biomarkører med oppfølgingsdata
Funksjonell organbevaringskirurgi (FOPS) er definert som en operasjon som bevarer strupe- eller svelgfunksjonen uavhengig av åpen eller transoral rute. FOPS kan omfatte:
- Radikal tonsillektomi eller annen orofaryngeal reseksjon
- Delvis laryngektomi eller faryngektomi
- Transoral laser mikroreseksjon
- Transoral robotkirurgi (TORS)
- Rekonstruktiv kirurgi kan kombineres med primær reseksjon
- Nakkedisseksjon kan være indisert hos noen pasienter
- Postoperativ strålebehandling eller kjemoradioterapi kan være indisert hos noen pasienter i henhold til deres patologiske rapporter.
Standard samtidig kjemoradioterapi (CRT) brukes vanligvis, men strålebehandling (RT) alene kan være indisert for noen pasienter som er under diskusjon på svulstbord. Bergingsoperasjonen kan være indisert for pasienter med gjenværende eller tilbakevendende sykdommer etter CRT eller RT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plateepitelkarsinomer som oppstår i orofarynx, strupehode eller hypopharynx
- Resekterbare svulster uten fjernmetastaser
- aldersgruppe: 18-80 år
- Forbehandling Karnofsky ytelsesskala > eller 70 %
- Operable pasienter
- Ingen signifikant tap av strupehode og svelgfunksjoner før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med andre kreftformer unntatt godartede svulster, premaligne lesjoner, karsinom-in-situ (på enkelte organsteder), godt differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom og lavgradig spyttkjertelkreft (fra svulstavgjørelse om svulstene påvirker overlevelsesresultatene betydelig)
- Andre kreftformer på organstedet
- Lavytelsesstatus eller ikke-operable pasienter
- Ikke-resekterbare eller fjernmetastatiske svulster
- Omfattende primære eller nakkeknutesykdommer
- Betydelig forbehandlingstap av larynx- eller svelgfunksjoner
- cT1N0 glottiske karsinomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Strupe- og svelgfunksjonene sammenlignes mellom to grupper.
Tidsrammen kan forlenges til 5 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Tidsrammen kan forlenges til 5 år.
|
2 år
|
|
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Tidsrammen kan forlenges til 5 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .