Chirurgie pro zachování funkčních orgánů (FOPS)
8. července 2019 aktualizováno: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie funkční chirurgie pro zachování orgánů vs. chemoradioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající funkční chirurgii pro zachování orgánů (FOPS) vs. radioterapii nebo chemoradioterapii jako první léčebnou modalitu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku vznikajícím v orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu.
Tato studie má hypotézu, že FOPS je účinnou léčebnou strategií k zachování funkce orgánu, aniž by byla ohrožena onkologická bezpečnost a přežití.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie porovnává následující položky mezi dvěma skupinami:
- Funkční výsledky: laryngeální, faryngeální a kvalita života
- Onkologické výsledky: přežití, lokoregionální kontroly
- Kombinované zobrazování a molekulární biomarkery s následnými daty
Operace pro zachování funkčního orgánu (FOPS) je definována jako operace zachovávající laryngeální nebo faryngeální funkci bez ohledu na otevřenou nebo transorální cestu. FOPS může zahrnovat:
- Radikální tonzilektomie nebo jiná orofaryngeální resekce
- Částečná laryngektomie nebo faryngektomie
- Transorální laserová mikroresekce
- Transorální robotická chirurgie (TORS)
- Rekonstrukční chirurgii lze kombinovat s primární resekcí
- U některých pacientů může být indikována disekce krku
- Pooperační radioterapie nebo chemoradioterapie může být indikována u některých pacientů podle jejich patologických zpráv.
Obvykle se používá standardní souběžná chemoradioterapie (CRT), ale u některých pacientů, kteří jsou diskutováni v radě nádorů, může být indikována samotná radioterapie (RT). Záchranná operace může být indikována u pacientů s reziduálními nebo recidivujícími onemocněními po CRT nebo RT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem vznikajícím v orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu
- Resekovatelné nádory bez vzdálených metastáz
- věkové rozmezí: 18-80 let
- Předúprava Karnofského stupnice výkonu > nebo 70 %
- Operativní pacienti
- Žádná významná ztráta funkcí hrtanu a hltanu před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou jiných nádorů kromě benigních nádorů, premaligních lézí, karcinomu in situ (na některých místech orgánů), dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy a karcinomu slinných žláz nízkého stupně (z rozhodnutí rady nádorů, zda nádory významně ovlivňují výsledky přežití)
- Jiné rakoviny v místě orgánu
- Stav nízké výkonnosti nebo neoperovatelní pacienti
- Neresekovatelné nádory nebo nádory se vzdálenými metastázami
- Rozsáhlá primární onemocnění nebo onemocnění krčních uzlin
- Významná ztráta funkcí hrtanu nebo hltanu před léčbou
- cT1N0 glotické karcinomy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování orgánů
Časové okno: 2 roky
|
Mezi dvěma skupinami jsou srovnávány funkce hrtanu a hltanu.
Lhůtu lze prodloužit až na 5 let.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Lhůtu lze prodloužit až na 5 let.
|
2 roky
|
|
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Lhůtu lze prodloužit až na 5 let
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo