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Chirurgie fonctionnelle de préservation des organes (FOPS)

8 juillet 2019 mis à jour par: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center

Un essai contrôlé randomisé prospectif de la chirurgie de préservation fonctionnelle des organes par rapport à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la chirurgie fonctionnelle de préservation des organes (FOPS) à la radiothérapie ou à la chimioradiothérapie comme première modalité de traitement pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou survenant dans l'oropharynx, le larynx et l'hypopharynx. Cette étude a une hypothèse que le FOPS est une stratégie de traitement efficace pour préserver la fonction des organes sans compromettre la sécurité et la survie oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective compare les items suivants entre deux groupes :

  • Résultats fonctionnels : laryngés, pharyngés et qualité de vie
  • Résultats oncologiques : survies, contrôles locorégionaux
  • Imagerie combinée et biomarqueurs moléculaires avec données de suivi

La chirurgie fonctionnelle conservatrice d'organes (FOPS) se définit comme une chirurgie préservant la fonction laryngée ou pharyngée quelle que soit la voie ouverte ou transorale. Le FOPS peut comprendre :

  • Amygdalectomie radicale ou autre résection oropharyngée
  • Laryngectomie partielle ou pharyngectomie
  • Microrésection laser transorale
  • Chirurgie robotique transorale (TORS)
  • La chirurgie réparatrice peut être associée à une résection primaire
  • La dissection du cou peut être indiquée chez certains patients
  • Une radiothérapie ou une chimioradiothérapie postopératoire peut être indiquée chez certains patients en fonction de leurs rapports anatomopathologiques.

La chimioradiothérapie concomitante standard (CRT) est généralement utilisée, mais la radiothérapie (RT) seule peut être indiquée pour certains patients faisant l'objet d'une discussion avec le conseil de la tumeur. La chirurgie de sauvetage peut être indiquée pour les patients atteints de maladies résiduelles ou récurrentes après CRT ou RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de carcinomes épidermoïdes survenant dans l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx
  • Tumeurs résécables sans métastases à distance
  • tranche d'âge: 18-80 ans
  • Échelle de performance de Karnofsky avant traitement > ou 70 %
  • Patients opérables
  • Aucune perte significative des fonctions du larynx et du pharynx avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'autres cancers, à l'exception des tumeurs bénignes, des lésions précancéreuses, du carcinome in situ (sur certains sites d'organes), du carcinome thyroïdien bien différencié et des cancers des glandes salivaires de bas grade (selon la décision du comité des tumeurs si les tumeurs affecter de manière significative les résultats de survie)
  • Autres cancers d'organes
  • Statut de faible performance ou patients non opérables
  • Tumeurs non résécables ou métastatiques à distance
  • Affections ganglionnaires primaires ou cervicales étendues
  • Perte significative avant le traitement des fonctions laryngées ou pharyngées
  • carcinomes glottiques cT1N0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
  • Groupe de chirurgie conservatrice d'organes fonctionnels (FOPS) comme modalité de traitement de première ligne
  • La RT ou la CRT postopératoires peuvent être incluses pour les patients de ce groupe
Procédure: FOPS
  • La préservation fonctionnelle des organes (FOPS) comme modalité de traitement de première ligne
  • La RT ou la CRT postopératoires peuvent être incluses pour les patients de ce groupe.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
  • Groupe de chimioradiothérapie ou de radiothérapie concomitante comme modalité de traitement de première ligne
  • La chirurgie de sauvetage peut être appliquée pour les patients atteints de cancers persistants ou récurrents après CRT ou RT
Radiation: CRT
  • La chimioradiothérapie concomitante comme modalité de traitement de première ligne
  • La chirurgie de sauvetage peut être appliquée pour les patients atteints de cancers persistants ou récurrents après RT ou CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation des organes
Délai: 2 années
Les fonctions laryngées et pharyngées sont comparées entre deux groupes. Le délai peut être étendu à 5 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 2 années
Le délai peut être étendu à 5 ans.
2 années
Taux de contrôle locorégional
Délai: 2 années
Le délai peut être étendu à 5 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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