Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele orgaanbehoudchirurgie (FOPS)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van functionele orgaanbehoudchirurgie versus chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin functionele orgaanbehoudchirurgie (FOPS) wordt vergeleken met radiotherapie of chemoradiotherapie als de eerste behandelingsmethode voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die ontstaan ​​in de orofarynx, larynx en hypofarynx. Deze studie heeft een hypothese dat de FOPS een effectieve behandelingsstrategie is om de orgaanfunctie te behouden zonder de oncologische veiligheid en overleving in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie vergelijkt de volgende items tussen twee groepen:

  • Functionele uitkomsten: larynx, farynx en kwaliteit van leven
  • Oncologische uitkomsten: overlevingen, locoregionale controles
  • Gecombineerde beeldvorming en moleculaire biomarkers met follow-upgegevens

De functionele orgaanbehoudoperatie (FOPS) wordt gedefinieerd als een operatie die de larynx- of farynxfunctie behoudt, ongeacht de open of transorale route. De FOPS kan zijn:

  • Radicale tonsillectomie of andere orofaryngeale resectie
  • Gedeeltelijke laryngectomie of faryngectomie
  • Transorale laser microresectie
  • Transorale robotchirurgie (TORS)
  • Reconstructieve chirurgie kan worden gecombineerd met primaire resectie
  • Nekdissectie kan bij sommige patiënten geïndiceerd zijn
  • Postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie kan bij sommige patiënten geïndiceerd zijn volgens hun pathologische rapporten.

De standaard gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) wordt over het algemeen gebruikt, maar alleen radiotherapie (RT) kan geïndiceerd zijn voor sommige patiënten die ter discussie staan. De salvage-operatie kan geïndiceerd zijn voor patiënten met resterende of recidiverende ziekten na CRT of RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinomen die ontstaan ​​in de orofarynx, larynx of hypofarynx
  • Resectabele tumoren zonder metastasen op afstand
  • leeftijdscategorie: 18-80 jaar
  • Voorbehandeling Karnofsky prestatieschaal > of 70%
  • Operabele patiënten
  • Geen significant verlies van larynx- en faryngeale functies voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een huidige of voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve goedaardige tumoren, premaligne laesies, carcinoma-in-situ (op sommige orgaanplaatsen), goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom en laaggradige speekselklierkankers (vanuit de beslissing van de raad van bestuur of de tumoren significante invloed hebben op de overlevingsresultaten)
  • Andere orgaankankers
  • Lage prestatiestatus of niet-operabele patiënten
  • Niet-reseceerbare of op afstand uitgezaaide tumoren
  • Uitgebreide primaire of nekknoopziekten
  • Aanzienlijk verlies van larynx- of faryngeale functies vóór de behandeling
  • cT1N0 glottische carcinomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
  • Functionele orgaanbehoudchirurgie (FOPS) als eerstelijns behandelingsmodaliteit
  • Postoperatieve RT of CRT kan worden opgenomen voor de patiënten van deze groep
Procedure: FOPS
  • Functioneel orgaanbehoud (FOPS) als eerstelijns behandelingsmodaliteit
  • Postoperatieve RT of CRT kan worden opgenomen voor de patiënten van deze groep.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
  • Gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapiegroep als eerstelijnsbehandeling
  • Salvage-chirurgie kan worden toegepast voor de patiënten voor aanhoudende of terugkerende kankers na CRT of RT
Straling: CRT
  • Gelijktijdige chemoradiotherapie als eerstelijnsbehandeling
  • Salvage-chirurgie kan worden toegepast voor patiënten met aanhoudende of terugkerende kankers na RT of CRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan behoud tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
De larynge- en faryngeale functies worden tussen twee groepen vergeleken. De termijn kan worden verlengd tot 5 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
De termijn kan worden verlengd tot 5 jaar.
2 jaar
Locoregionaal regeltempo
Tijdsspanne: 2 jaar
De termijn kan worden verlengd tot 5 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orgaan Behoud

Klinische onderzoeken op FOPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren