Funkcjonalna chirurgia zachowawcza narządów (FOPS)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba chirurgii zachowującej czynnościowe narządy w porównaniu z chemioradioterapią raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Jest to prospektywne randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące operację czynnościowego oszczędzania narządów (FOPS) z radioterapią lub chemioradioterapią jako pierwszą metodą leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi powstającym w części ustnej gardła, krtani i części gardła dolnego.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że FOPS jest skuteczną strategią leczenia mającą na celu zachowanie funkcji narządu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa onkologicznego i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie porównuje następujące elementy między dwiema grupami:
- Wyniki czynnościowe: krtani, gardła i jakości życia
- Wyniki onkologiczne: przeżycia, kontrole lokoregionalne
- Połączone obrazowanie i biomarkery molekularne z danymi kontrolnymi
Operacja czynnościowego zachowania narządów (FOPS) jest definiowana jako operacja zachowująca funkcję krtani lub gardła niezależnie od drogi otwartej lub przez usta. FOPS może obejmować:
- Radykalna tonsillektomia lub inna resekcja jamy ustnej i gardła
- Częściowa laryngektomia lub faryngektomia
- Transoralna mikroresekcja laserowa
- Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
- Chirurgię rekonstrukcyjną można łączyć z pierwotną resekcją
- U niektórych pacjentów wskazane może być rozwarstwienie szyi
- Pooperacyjna radioterapia lub chemioradioterapia może być wskazana u niektórych pacjentów na podstawie ich raportów histopatologicznych.
Na ogół stosuje się standardową jednoczesną chemioradioterapię (CRT), ale sama radioterapia (RT) może być wskazana u niektórych pacjentów, o których dyskutuje się na forum rady ds. guzów. Operacja ratunkowa może być wskazana u pacjentów z chorobami resztkowymi lub nawracającymi po CRT lub RT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym wywodzącym się z jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego
- Guzy resekcyjne bez przerzutów odległych
- przedział wiekowy: 18-80 lat
- Obróbka wstępna Skala wydajności Karnofsky'ego > lub 70%
- Pacjenci operowani
- Brak istotnej utraty funkcji krtani i gardła sprzed leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem łagodnych guzów, zmian przednowotworowych, raka in situ (w niektórych miejscach narządów), dobrze zróżnicowanego raka tarczycy i raka ślinianek o niskim stopniu złośliwości (od decyzji rady ds. znacząco wpływają na wyniki przeżycia)
- Inne nowotwory narządów
- Pacjenci o niskim stanie sprawności lub nieoperacyjni
- Guzy nieoperacyjne lub z odległymi przerzutami
- Rozległe choroby węzłów chłonnych lub węzłów chłonnych szyi
- Znacząca utrata funkcji krtani lub gardła przed leczeniem
- raki głośni cT1N0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kineskop
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcje krtani i gardła są porównywane między dwiema grupami.
Okres ten może zostać przedłużony do 5 lat.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres ten może zostać przedłużony do 5 lat.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres ten może zostać przedłużony do 5 lat
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .