Toiminnallisten elinten säilyttämiskirurgia (FOPS)
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus funktionaalisten elinten säilyttämisleikkauksista vs. kemoradioterapia pään ja kaulan levyepiteelisyöpään
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan funktionaalista elinten säilytyskirurgiaa (FOPS) vs. sädehoitoa tai kemoradioterapiaa ensimmäisenä hoitomuotona potilaille, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka syntyy suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin alueella.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että FOPS on tehokas hoitostrategia elimen toiminnan säilyttämiseksi vaarantamatta onkologista turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevaisuudentutkimuksessa verrataan seuraavia kohteita kahden ryhmän välillä:
- Toiminnalliset tulokset: kurkunpää, nielu ja elämänlaatu
- Onkologiset tulokset: eloonjäämiset, paikalliset kontrollit
- Yhdistetty kuvantaminen ja molekyylibiomarkkerit seurantatiedoilla
Funktionaalinen elinten säilytyskirurgia (FOPS) määritellään leikkaukseksi, jolla säilytetään kurkunpään tai nielun toiminta riippumatta avoimesta tai transoraalisesta reitistä. FOPS voi sisältää:
- Radikaalinen nielurisaleikkaus tai muu orofaryngeaalinen resektio
- Osittainen kurkunpään tai nielun poisto
- Transoraalinen lasermikroresektio
- Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
- Korjausleikkaus voidaan yhdistää primaarileikkaukseen
- Kaulan dissektio voi olla aiheellinen joillekin potilaille
- Leikkauksen jälkeinen sädehoito tai solunsalpaajahoito voivat olla aiheellisia joillekin potilaille heidän patologisten raporttiensa mukaan.
Tavallista samanaikaista kemoradioterapiaa (CRT) käytetään yleensä, mutta sädehoito (RT) yksinään saattaa olla aiheellinen joillekin potilaille, joita käsitellään kasvainpaneelissa. Pelastusleikkaus voi olla aiheellinen potilaille, joilla on jäännössairaus tai uusiutuvia sairauksia CRT:n tai RT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suunieluun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä
- Resekoitavissa olevat kasvaimet ilman etäpesäkkeitä
- ikähaarukka: 18-80 vuotta
- Esikäsittelyn Karnofskyn suorituskykyasteikko > tai 70 %
- Leikkauspotilaat
- Ei merkittävää menetystä esikäsittelyn kurkunpään ja nielun toiminnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut muita syöpiä paitsi hyvänlaatuisia kasvaimia, pahanlaatuisia leesioita, in situ -karsinoomaa (joissakin elinpaikoissa), hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää ja matala-asteista sylkirauhassyöpää (kasvainlautakunnan päätöksestä, onko kasvaimia vaikuttaa merkittävästi eloonjäämistuloksiin)
- Muut elinalueen syövät
- Heikko suorituskyky tai ei-leikkauspotilaat
- Ei-resekoitavissa olevat tai etämetastaattiset kasvaimet
- Laajat primaariset tai kaulan solmukudossairaudet
- Merkittävä kurkunpään tai nielun toimintojen menetys ennen hoitoa
- cT1N0 glottiset karsinoomat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kurkunpään ja nielun toimintaa verrataan kahden ryhmän välillä.
Määräaikaa voidaan pidentää 5 vuoteen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määräaikaa voidaan pidentää 5 vuoteen.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määräaikaa voidaan pidentää 5 vuoteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .