Funktionell organkonserveringskirurgi (FOPS)
8 juli 2019 uppdaterad av: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av funktionell organkonserveringskirurgi vs. kemoradioterapi för skivepitelcancer i huvud och nacke
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför funktionell organkonserveringskirurgi (FOPS) vs strålbehandling eller kemoradioterapi som den första behandlingsmodaliteten för patienter med skivepitelcancer i huvudet och halsen som uppstår i orofarynx, struphuvud och hypofarynx.
Denna studie har en hypotes om att FOPS är en effektiv behandlingsstrategi för att bevara organfunktionen utan att kompromissa med onkologisk säkerhet och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie jämför följande poster mellan två grupper:
- Funktionella resultat: larynx, svalg och livskvalitet
- Onkologiska resultat: överlevnad, lokoregionala kontroller
- Kombinerad avbildning och molekylära biomarkörer med uppföljningsdata
Funktionell organkonserveringskirurgi (FOPS) definieras som en operation som bevarar larynx- eller svalgfunktionen oavsett öppen eller transoral väg. FOPS kan inkludera:
- Radikal tonsillektomi eller annan orofaryngeal resektion
- Partiell laryngektomi eller faryngektomi
- Transoral laser mikroresektion
- Transoral robotkirurgi (TORS)
- Rekonstruktiv kirurgi kan kombineras med primär resektion
- Nackdissektion kan vara indicerat hos vissa patienter
- Postoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi kan vara indicerat hos vissa patienter enligt deras patologiska rapporter.
Standard samtidig kemoradioterapi (CRT) används i allmänhet, men strålbehandling (RT) enbart kan vara indicerat för vissa patienter under tumördiskussion. Bärgningsoperationen kan vara indicerad för patienter med kvarvarande eller återkommande sjukdomar efter CRT eller RT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skivepitelcancer som uppstår i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx
- Resekterbara tumörer utan fjärrmetastaser
- åldersintervall: 18-80 år
- Karnofskys prestationsskala för förbehandling > eller 70 %
- Opererbara patienter
- Ingen signifikant förlust av förbehandling struphuvud och svalgfunktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter med en nuvarande eller tidigare historia av andra cancerformer utom godartade tumörer, premaligna lesioner, karcinom-in-situ (vid vissa organplatser), väldifferentierat sköldkörtelcancer och låggradig spottkörtelcancer (från tumörstyrelsens beslut om tumörerna påverkar överlevnadsresultaten avsevärt)
- Andra organ-site cancer
- Lågpresterande status eller icke-operabla patienter
- Icke-resekterbara eller avlägsna metastaserande tumörer
- Omfattande primära eller nacknodalsjukdomar
- Betydande förbehandlingsförlust av larynx- eller svalgfunktioner
- cT1N0 glottiska karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organkonserveringsgrad
Tidsram: 2 år
|
Larynge- och svalgfunktionerna jämförs mellan två grupper.
Tidsramen kan förlängas till 5 år.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Tidsramen kan förlängas till 5 år.
|
2 år
|
|
Lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
|
Tidsramen kan förlängas till 5 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .