Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel organkonserveringskirurgi (FOPS)

8. juli 2019 opdateret af: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med funktionel organbevarelseskirurgi vs. kemoradioterapi for planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner funktionel organbevarelseskirurgi (FOPS) vs. strålebehandling eller kemoradioterapi som den første behandlingsmodalitet for patienter med hoved- og halspladecellekræft, der opstår i oropharynx, larynx og hypopharynx. Denne undersøgelse har en hypotese om, at FOPS er en effektiv behandlingsstrategi til at bevare organfunktionen uden at kompromittere onkologisk sikkerhed og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse sammenligner følgende elementer mellem to grupper:

  • Funktionelle resultater: larynx, svælg og livskvalitet
  • Onkologiske resultater: overlevelse, lokoregionale kontroller
  • Kombineret billeddannelse og molekylære biomarkører med opfølgningsdata

Funktionel organkonserveringskirurgi (FOPS) er defineret som en operation, der bevarer larynx- eller svælgfunktionen uanset åben eller transoral rute. FOPS kan omfatte:

  • Radikal tonsillektomi eller anden orofaryngeal resektion
  • Partiel laryngektomi eller faryngektomi
  • Transoral laser mikroresektion
  • Transoral robotkirurgi (TORS)
  • Rekonstruktiv kirurgi kan kombineres med primær resektion
  • Nakkedissektion kan være indiceret hos nogle patienter
  • Postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi kan være indiceret hos nogle patienter i henhold til deres patologiske rapporter.

Standard samtidig kemoradioterapi (CRT) anvendes generelt, men strålebehandling (RT) alene kan være indiceret for nogle patienter under tumor-board diskussion. Bjærgningsoperationen kan være indiceret til patienter med tilbageværende eller tilbagevendende sygdomme efter CRT eller RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pladecellekarcinomer, der opstår i oropharynx, strubehoved eller hypopharynx
  • Resekterbare tumorer uden fjernmetastaser
  • aldersgruppe: 18-80 år
  • Forbehandling Karnofsky ydeevneskala > eller 70 %
  • Operable patienter
  • Intet signifikant tab af strubehovedet og svælgfunktionerne før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nuværende eller tidligere historie med andre kræftformer undtagen godartede tumorer, præmaligne læsioner, carcinoma-in-situ (på nogle organsteder), veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom og lavgradig spytkirtelcancer (fra tumor-boardets beslutning om tumorerne påvirker overlevelsesresultaterne markant)
  • Andre organ-site kræftformer
  • Lavtydende status eller ikke-operable patienter
  • Ikke-operable eller fjernmetastaserende tumorer
  • Omfattende primære eller nakkeknudesygdomme
  • Betydelig forbehandlingstab af larynx- eller svælgfunktioner
  • cT1N0 glottiske karcinomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
  • Funktionel organkonserveringskirurgi (FOPS) gruppe som en førstelinjebehandlingsmodalitet
  • Postoperativ RT eller CRT kan inkluderes for patienter i denne gruppe
Procedure: FOPS
  • Funktionel organbevarelse (FOPS) som en førstelinjebehandlingsmodalitet
  • Postoperativ RT eller CRT kan inkluderes for patienter i denne gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
  • Samtidig kemoradioterapi eller strålebehandlingsgruppe som førstelinjebehandlingsmodalitet
  • Bjærgningskirurgi kan anvendes til patienterne for vedvarende eller tilbagevendende cancere efter CRT eller RT
Stråling: CRT
  • Samtidig kemoradioterapi som en førstelinjebehandlingsmodalitet
  • Bjærgningskirurgi kan anvendes til patienter med vedvarende eller tilbagevendende cancere efter RT eller CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organkonserveringshastighed
Tidsramme: 2 år
Larynge- og svælgfunktionerne sammenlignes mellem to grupper. Tidsrammen kan forlænges til 5 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Tidsrammen kan forlænges til 5 år.
2 år
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Tidsrammen kan forlænges til 5 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (SKØN)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organkonservering

Kliniske forsøg med FOPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner