このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療経験のあるジェノタイプ 1 C 型肝炎感染患者を対象とした、ペグ化インターフェロンαおよびリバビリンとの併用による BI 201335 のロールオーバー研究

2016年5月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

以前の PegIFN / RBV 治療が失敗したジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎感染症患者を対象とした、ペグ化インターフェロンα (PegIFN) およびリバビリン (RBV) との併用で BI 201335 240 mg を 1 日 1 回 24 週間投与する第 III 相非盲検試験

この試験の目的は、治療経験があり中止された患者を対象に、BI 201335 240 mg とペグ化インターフェロン (PegIFN) およびリバビリン (RBV) の 24 週間または 48 週間の併用による 24 週間の治療の安全性と有効性に関する証拠を収集することです。 1220.7の有効性の欠如によるPegIFNおよびRBV治療から、 1220.30 そして1220.47トライアル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、アメリカ
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London、イギリス
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid、スペイン
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、フランス
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3、フランス
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var、フランス
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro、ポルトガル
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韓民国
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiba, Chiba、日本
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa、日本
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka、日本
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki、日本
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1220.7のPegIFNおよびRBVによる以前の治療に失敗した患者におけるGT-1の慢性C型肝炎感染、 1220.30 BI 201335 フェーズ III プログラムの 1,220.47 件の試験。

  1. 試験1220.7の患者、 1220.30 BI 201335 の 1220.47 人は、プロトコールで定義された治療失敗の基準により、プラセボ群で PegIFN/RBV による治療に失敗しました。 治療に対する無反応または治療終了後の再発[EOT])。
  2. 患者は、割り当てられた治験薬を少なくとも 4 週間投与され、すべての研究手順に準拠していなければなりません。

  3. 女性患者:

    • 記録された子宮摘出術を伴う、
    • 両方の卵巣を切除した人は、
    • 卵管結紮が記録されている、
    • 閉経後であり、最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前にある人、または
    • スクリーニング時および1日目の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、性的活動がある場合は、スクリーニング日からRBVの最後の投与後7か月まで、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意していること。コンドームを一貫して正しく使用すること。 患者は、スクリーニング日からRBVの最後の投与後7か月までの間、いかなる時点においても授乳を行わないことに同意しなければなりません。

    この治験で医学的に認められた女性の避妊方法は、エチニルエストラジオールを含む避妊薬、殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具、および子宮頸管キャップである。

    また

    男性患者:

    • 無菌であることが証明されている人、または
    • 妊娠中の女性パートナーがおらず、女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）がスクリーニング日から検査日まで、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意している間、一貫して正しくコンドームを使用している人。リバビリンの最後の投与から7か月後。 研究へのスクリーニング前にパートナーが妊娠していないこと、または治療および観察段階中に妊娠していることを確認するのは男性患者の責任です。 妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後 7 か月後まで毎月妊娠検査を実施しなければなりません (検査はスポンサーによって提供されます)。
  4. 治験参加前にインフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

  1. 慢性HCV感染以外の原因による急性または慢性肝疾患の証拠。 生検によって診断された偶発的な脂肪症は除外基準ではありません。
  2. HIV 同時感染
  3. HBs-Ag の存在に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染
  4. 活動性の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  5. 過去12か月以内に大麻以外のアルコールまたは違法薬物乱用の活動歴または過去
  6. 研究者の意見として、この研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、この研究の結果に影響を与える可能性がある、または患者がこの研究に参加する能力を制限する可能性があると定義される状態
  7. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で計画されている治験薬の使用。
  8. -スクリーニング前の30日以内に、同時の全身性抗ウイルス薬、造血増殖因子治療、または免疫調節治療を受けた。 再発性単純ヘルペス感染症に対して、アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビルなどの経口抗ウイルス薬で治療を受けている患者。または、A型インフルエンザ感染症に対するオセルタミビルまたはザナミビルとの併用がスクリーニングされる場合があります。
  9. -登録前の28日以内およびこの試験の治療期間全体を通じて、シリマリン（オオアザミ）、グリチルリチン、または小柴胡湯（SST）の投与を受けた。
  10. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  11. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100 ng/mL。 > 20 ng/mL かつ = 100 ng/mL の場合、無作為化前の過去 6 か月以内に適切な画像検査（超音波、CT スキャン、または MRI など）で肝がんの証拠がない患者を含めることができます（来院） 2)。

ペグ化インターフェロンおよび/またはリバビリンの制限に関連するその他の除外基準はここには記載されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 201335 24 週間
BI 201335 1 日 1 回、24 週間投与、PegIFN/RBV との併用、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN/RBV 48週間
薬：BI 201335
BI 201335 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR): 血漿 HCV RNA レベル < 25 IU/mL
時間枠：治療後12週間、最長60週間
主要評価項目はSVR12で、当初計画した治療期間から12週間後の血漿C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが25 IU/mL未満（検出されない）として定義された。
治療後12週間、最長60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療中止後のウイルス学的反応の持続（SVR24）
時間枠：治療後24週間、最長72週間
24週間持続したウイルス学的反応。当初計画された治療期間から24週間後の血漿HCV RNAレベル<25 IU/mL（検出されない）として定義される。
治療後24週間、最長72週間
早期治療の成功 (ETS)
時間枠：4週目と8週目
ETSは、4週目の血漿HCV RNAレベルが25 IU/mL未満（検出または未検出）、8週目のHCV RNAレベルが25 IU/mL未満（未検出）として定義されます。
4週目と8週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化: 治療終了時 (EoT) で ALT が正常範囲にある
時間枠：ETS再発患者の場合は24週目。 ETS のない再発者および非再発者は 48 週目
これは、ベースライン EoT から正常範囲内にある患者数または正常範囲内にない患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続します。
ETS再発患者の場合は24週目。 ETS のない再発者および非再発者は 48 週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化: 治療後 12 週間で ALT は正常範囲にあります。
時間枠：ETSの再発者には48週間。非再発者およびETSなしの再発者は60週間
これは、ベースラインから治療後 12 週間までの正常範囲内の患者数または正常範囲外の患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続します。
ETSの再発者には48週間。非再発者およびETSなしの再発者は60週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: 治療終了時 (EoT) の正常範囲内の AST
時間枠：ETS再発患者の場合は24週目。 ETS のない再発者および非再発者の場合は 48 週目。
これは、ベースラインから EoT までの正常範囲内にある患者数または正常範囲内にない患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続します。
ETS再発患者の場合は24週目。 ETS のない再発者および非再発者の場合は 48 週目。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: 治療後 12 週間で AST は正常範囲にあります。
時間枠：ETS再発患者の場合は48週目。 ETS のない再発者および非再発者は 48 週目
これは、ベースラインから治療後 12 週間までの正常範囲内の患者数または正常範囲外の患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続します。
ETS再発患者の場合は48週目。 ETS のない再発者および非再発者は 48 週目
有害事象の発生状況（全体およびDAIDSグレード別）
時間枠：研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日

この結果の尺度は、有害事象 (AE) を有する被験者の割合として表示されます。

パーセンテージは、治療コホートごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。

すべての AE の強度は、DAIDS (後天性免疫不全症候群部門) 等級付けスケールに従って評価され、軽度、中等度、または重度の強度の AE はそれぞれグレード 1、2、または 3 に分類されました。 生命を脅かす可能性があると判断された有害事象は、グレード 4 の評価を受けました。
研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
治療中止につながる有害事象の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
この結果の尺度は、ファルダプレビルおよびすべての治験薬の中止につながる有害事象を起こした被験者の割合として提示されます。 パーセンテージは、治療コホートごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。
研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
この結果の尺度は、重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の割合として表示されます。 パーセンテージは、治療コホートごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。
研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
治験責任医師が評価した薬剤関連有害事象の発生
時間枠：研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
この結果の尺度は、研究者によって評価された薬物関連 AE を有する被験者の割合として表示されます。 パーセンテージは、治療コホートごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。
研究薬の最初の摂取からファルダプレビル中止後30日まで、最長213日
DAIDSグレード別臨床検査異常
時間枠：ベースライン（ランダム化治療の最初の投与後の1日目）試験の最後の摂取後最大7日
このアウトカム測定は、選択した分析物（ヘモグロビン、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン）について、現在治療中の後天性免疫不全症候群（DAIDS）グレードの最悪の検査異常を有する患者の割合の概要として提示されます。特に HCV 患者に関連します。
ベースライン（ランダム化治療の最初の投与後の1日目）試験の最後の摂取後最大7日
臨床検査値のベースラインからの経時的変化 [ヘモグロビン]
時間枠：ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）

この結果の尺度は、ベースライン、4 週目、12 週目での平均値と標準偏差、治療の最小 (min) 値、治療の最大 (max) 値、および治療の最後の測定値として表示されます。 HCF患者に特に関連性のある分析物が選択されています：ヘモグロビン、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）および総ビリルビン。

この結果測定ではヘモグロビンが表示されます。
ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）
臨床検査値のベースラインからの経時的変化 [ALT]
時間枠：ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）

この結果の尺度は、ベースライン、4 週目、12 週目での平均値と標準偏差、治療の最小 (min) 値、治療の最大 (max) 値、および治療の最後の測定値として表示されます。 HCF患者に特に関連性のある分析物が選択されています：ヘモグロビン、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）および総ビリルビン。

この結果測定では、ALT が提示されます。
ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）
臨床検査値のベースラインからの時間の経過に伴う変化 [AST]
時間枠：ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）

この結果の尺度は、ベースライン、4 週目、12 週目での平均値と標準偏差、治療の最小 (min) 値、治療の最大 (max) 値、および治療の最後の測定値として表示されます。 HCF患者に特に関連性のある分析物が選択されています：ヘモグロビン、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）および総ビリルビン。

この結果測定では AST が表示されます。
ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）
経時的な臨床検査値のベースラインからの変化 [総ビリルビン]
時間枠：ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）

この結果の尺度は、ベースライン、4 週目、12 週目での平均値と標準偏差、治療の最小 (min) 値、治療の最大 (max) 値、および治療の最後の測定値として表示されます。 HCF患者に特に関連性のある分析物が選択されています：ヘモグロビン、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）および総ビリルビン。

この結果測定では、総ビリルビンが表示されます。
ベースライン（ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値）、4週目、12週目（治療開始後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する