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Eine Rollover-Studie von BI 201335 in Kombination mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin bei behandlungserfahrenen Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

31. Mai 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-III-Studie mit einmal täglich 240 mg BI 201335 über 24 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-a (PegIFN) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, bei denen eine vorherige PegIFN/RBV-Behandlung fehlgeschlagen ist

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit BI 201335 240 mg in Kombination mit 24 oder 48 Wochen pegyliertem Interferon (PegIFN) und Ribavirin (RBV) bei behandlungserfahrenen Patienten zu sammeln, die abgesetzt wurden von PegIFN- und RBV-Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit im 1220.7, 1220,30 und 1220,47 Versuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.48.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.48.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1220.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1220.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 1220.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1220.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1220.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • 1220.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1220.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankreich
        • 1220.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 1220.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • 1220.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • 1220.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankreich
        • 1220.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.48.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.48.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.48.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.48.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.48.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.48.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.48.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.48.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.48.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.48.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1220.48.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.48.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1220.48.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1220.48.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.48.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.48.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • 1220.48.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.48.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.48.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1220.48.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1220.48.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.48.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • 1220.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1220.48.8802 China Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.48.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 1220.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.48.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Hepatitis-C-Infektion von GT-1 bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit PegIFN und RBV im 1220.7 versagt hat, 1220,30 und 1220,47 Studien des Phase-III-Programms BI 201335.

  1. Patienten aus Studien 1220.7, 1220,30 und 1220,47 von BI 201335, bei denen die Behandlung mit PegIFN/RBV in den Placebogruppen aufgrund protokolldefinierter Kriterien für ein Behandlungsversagen (d. h. entweder kein Ansprechen auf die Behandlung oder Rückfall nach Ende der Behandlung [EOT]).
  2. Die Patienten müssen mindestens vier Wochen lang die zugewiesene Studienmedikation erhalten und alle Studienverfahren eingehalten haben.

  3. Weibliche Patienten:

    • mit dokumentierter Hysterektomie,
    • denen beide Eierstöcke entfernt wurden,
    • mit dokumentierter Tubenligatur,
    • die sich nach der Menopause befinden und deren letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening zurückliegt, oder
    • im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und am ersten Tag, die, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, ab dem Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis zusätzlich eine der geeigneten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden zur konsequenten und korrekten Verwendung eines Kondoms. Die Patientinnen müssen zustimmen, zu keinem Zeitpunkt vom Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis zu stillen.

    Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden für Frauen in dieser Studie sind Ethinylestradiol-haltige Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizidsubstanz, Intrauterinpessar und Gebärmutterhalskappe.

    oder

    Männliche Patienten:

    • die nachweislich steril sind, oder
    • die keine schwangere(n) Partnerin(in) haben und regelmäßig und korrekt ein Kondom verwenden, während ihre(n) Partnerin(en) (sofern sie im gebärfähigen Alter sind) zustimmen, vom Datum des Screenings bis zum Tag der Untersuchung eine der geeigneten medizinisch anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis. Es liegt in der Verantwortung des männlichen Patienten, sicherzustellen, dass seine Partner(innen) vor dem Screening in die Studie nicht schwanger sind oder während der Behandlungs- und Beobachtungsphase schwanger werden. Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Datum bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis monatliche Schwangerschaftstests durchführen (die Tests werden vom Sponsor bereitgestellt).
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine akute oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion. Eine durch Biopsie diagnostizierte zufällige Steatose ist kein Ausschlusskriterium.
  2. HIV-Koinfektion
  3. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion basierend auf dem Vorhandensein von HBs-Ag
  4. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses)
  5. Aktiver oder früherer Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch außer Cannabis in den letzten 12 Monaten
  6. Ein Zustand, der als ein Zustand definiert ist, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einschränken kann
  7. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
  8. Sie erhielten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening gleichzeitig eine systemische antivirale, hämatopoetische Wachstumsfaktor- oder immunmodulatorische Behandlung. Patienten, die wegen einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion mit oralen Virostatika wie Aciclovir, Famciclovir oder Valaciclovir behandelt werden; oder mit Oseltamivir oder Zanamivir bei einer Influenza-A-Infektion, kann untersucht werden.
  9. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung und während der gesamten Behandlungsphase dieser Studie Silymarin (Mariendistel), Glycyrrhizin oder Sho-saiko-to (SST) erhalten.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  11. Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml beim Screening; wenn > 20 ng/ml und = 100 ng/ml, können Patienten eingeschlossen werden, wenn in einer geeigneten bildgebenden Untersuchung (z. B. Ultraschall, CT-Scan oder MRT) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (Besuch) kein Hinweis auf Leberkrebs vorliegt 2).

Weitere Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Beschränkungen für pegyliertes Interferon und/oder Ribavirin sind hier nicht aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 201335 für 24 Wochen
BI 201335 einmal täglich über 24 Wochen in Kombination mit PegIFN/RBV über 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR): Plasma-HCV-RNA-Spiegel < 25 IE/ml
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Der primäre Endpunkt war SVR12, definiert als ein Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von <25 IE/ml (unentdeckt) 12 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion nach 24 Wochen Behandlungsabbruch (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen, definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel < 25 IU/ml (unentdeckt) 24 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Früher Behandlungserfolg (ETS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
ETS, definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml (entdeckt oder unentdeckt) in Woche 4 und ein HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml (unentdeckt) in Woche 8.
Woche 4 und Woche 8
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: Woche 24 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt, die sich seit der EoT-Grundlinie im Normalbereich bzw. nicht im Normalbereich befinden. SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung.
Woche 24 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung: ALT im Normalbereich 12 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 48 Wochen für Rückfallpatienten mit ETS; 60 Wochen für Nichtrückfällige und Rückfällige ohne ETS
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt, die sich vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung im/nicht im normalen Bereich befinden. SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung.
48 Wochen für Rückfallpatienten mit ETS; 60 Wochen für Nichtrückfällige und Rückfällige ohne ETS
Normalisierung der Aspartataminotransferase (AST): AST im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: Woche 24 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten.
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt, die sich vom Ausgangswert bis zum EoT im Normalbereich bzw. nicht im Normalbereich befinden. SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung.
Woche 24 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten.
Normalisierung der Aspartat-Aminotransferase (AST): AST im normalen Bereich 12 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 48 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten
Dies wird als Anzahl der Patienten dargestellt, die sich vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung im/nicht im normalen Bereich befinden. SVR12 ist eine anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung.
Woche 48 für Rückfallpatienten mit ETS; Woche 48 für Rückfallpatienten ohne ETS und Nichtrückfallpatienten
Auftreten unerwünschter Ereignisse (insgesamt und nach DAIDS-Grad)
Zeitfenster: von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage

Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) dargestellt.

Die Prozentsätze werden anhand der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.

Die Intensität aller UE wurde anhand der DAIDS-Bewertungsskala (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) bewertet, wobei UE mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Intensität die Grade 1, 2 bzw. 3 erhielten. Unerwünschte Ereignisse, die als potenziell lebensbedrohlich eingestuft wurden, erhielten eine Bewertung der Stufe 4.
von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen dargestellt, die zum Absetzen von Faldaprevir und allen Studienmedikamenten führten. Die Prozentsätze werden anhand der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.
von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) dargestellt. Die Prozentsätze werden anhand der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.
von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Auftreten drogenbedingter Nebenwirkungen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten Nebenwirkungen dargestellt, wie vom Prüfer beurteilt. Die Prozentsätze werden anhand der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.
von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis 30 Tage nach Absetzen von Faldaprevir, maximal 213 Tage
Auffälligkeiten bei Labortests nach DAIDS-Klassen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, nach der ersten Dosis der randomisierten Behandlung) bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studie
Diese Ergebnismessung wird als Zusammenfassung des Prozentsatzes der Patienten mit den schlimmsten Laboranomalien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) während der Behandlung für ausgewählte Analyten (Hämoglobin, Alaninaminotransaminase (ALT), Aspartataminotransaminase (AST) und Bilirubin insgesamt) dargestellt. mit besonderer Relevanz für Patienten mit HCV.
Ausgangswert (Tag 1, nach der ersten Dosis der randomisierten Behandlung) bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studie
Veränderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert [Hämoglobin]
Zeitfenster: Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)

Dieses Ergebnismaß wird als Mittelwert und Standardabweichung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, als minimaler (minimaler) Wert bei der Behandlung, maximaler (maximaler) Wert bei der Behandlung und zuletzt gemessener Wert bei der Behandlung dargestellt. Es wurden Analyten mit besonderer Relevanz für Patienten mit HCF ausgewählt: Hämoglobin, Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Aminotransaminase (AST) und Gesamtbilirubin.

In dieser Ergebnismessung wird Hämoglobin dargestellt.
Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)
Änderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert [ALT]
Zeitfenster: Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)

Dieses Ergebnismaß wird als Mittelwert und Standardabweichung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, als minimaler (minimaler) Wert bei der Behandlung, maximaler (maximaler) Wert bei der Behandlung und zuletzt gemessener Wert bei der Behandlung dargestellt. Es wurden Analyten mit besonderer Relevanz für Patienten mit HCF ausgewählt: Hämoglobin, Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Aminotransaminase (AST) und Gesamtbilirubin.

In diesem Ergebnismaß wird ALT dargestellt.
Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)
Änderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert [AST]
Zeitfenster: Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)

Dieses Ergebnismaß wird als Mittelwert und Standardabweichung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, als minimaler (minimaler) Wert bei der Behandlung, maximaler (maximaler) Wert bei der Behandlung und zuletzt gemessener Wert bei der Behandlung dargestellt. Es wurden Analyten mit besonderer Relevanz für Patienten mit HCF ausgewählt: Hämoglobin, Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Aminotransaminase (AST) und Gesamtbilirubin.

In diesem Ergebnismaß wird AST dargestellt.
Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)
Veränderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert [Bilirubin gesamt]
Zeitfenster: Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)

Dieses Ergebnismaß wird als Mittelwert und Standardabweichung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, als minimaler (minimaler) Wert bei der Behandlung, maximaler (maximaler) Wert bei der Behandlung und zuletzt gemessener Wert bei der Behandlung dargestellt. Es wurden Analyten mit besonderer Relevanz für Patienten mit HCF ausgewählt: Hämoglobin, Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Aminotransaminase (AST) und Gesamtbilirubin.

In dieser Ergebnismessung wird der Gesamtbilirubinwert dargestellt.
Ausgangswert (der letzte beobachtete Messwert vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation), Woche 4, Woche 12 (nach Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.48
  • 2011-000141-20 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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